dd診斷試劑盒臨床試驗方案-文庫吧
2025-04-29 03:31 本頁面
【正文】 肺栓塞、肝臟疾病、外科手術后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價值，同時D二聚體檢測還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標。四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的1．目的通過對本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標進行測定以及和對照組產(chǎn)品針對同一臨床樣本的對比試驗驗證與對照產(chǎn)品是否等效從而驗證產(chǎn)品在臨床測定中的適用性和有效性。2．項目內(nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進行檢驗。要求選用的樣本覆蓋范圍應包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對測定結果進行統(tǒng)計。將樣本進行隨機編盲。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進行檢測，并給出檢測結果。解盲后，對各個檢測結果相關性進行分析，給出統(tǒng)計學結果。五、總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標本來源 本試劑盒臨床檢測樣本為經(jīng)過同類試劑盒進行檢驗的臨床采集血漿樣本。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應槍頭；全自動血凝分析儀3. 實驗方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時內(nèi)完成試驗。樣本所含被測物的量應盡可能的分散，應包括被測物含量為正常值與異常值的臨床樣本。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類試劑盒進行檢測，并記錄檢測結果，檢測結果由臨床單位保存。要求選用的樣本覆蓋范圍應包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對照產(chǎn)品的要求：選擇已批準上市且為目前臨床普遍認為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。同時應注明對照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、測試原理。對比試驗研究中重復測定結果仍不符的樣本，應采用其他方法或原理試劑再次進一步驗證試驗，以便對臨床研究結果進行分析。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機擱置，由臨床試驗單位進行樣本編號。 檢測前的準備：負責臨床試驗的檢測人員必須熟悉評價方案；熟悉申報產(chǎn)品的檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)中試劑及其檢測方法的特點，檢測程序和儀器的操作及維護程序；進行預試驗。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)都應建立適當?shù)馁|(zhì)控程序，應保證檢測結果的可靠性。 樣本檢測：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗單位對編盲后樣本進行檢測，并給出檢測結果。 由臨床試驗單位對樣本結果進行解盲、比對，對不相符的樣本各自進行復測；對復測仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認，對結果進行分析評價。 臨床實驗單位負責對檢測結果進行統(tǒng)計和分析，并提供詳實的臨床驗證報告。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準品的劑量反應曲線、測定樣品的DD含量。并將兩種試劑盒所測樣品的濃度值按測定順序對應列表（編號、對照試劑盒測定值、考核試劑盒測定值、病種確認等）。六、臨床評價標準1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測定結果應達到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說明書和儀器操作說明書設定參數(shù)
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