dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-文庫(kù)吧
2025-04-29 03:31 本頁(yè)面
【正文】 肺栓塞、肝臟疾病、外科手術(shù)后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價(jià)值，同時(shí)D二聚體檢測(cè)還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測(cè)指標(biāo)。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的1．目的通過(guò)對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的適用性和有效性。2．項(xiàng)目?jī)?nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。將樣本進(jìn)行隨機(jī)編盲。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。解盲后，對(duì)各個(gè)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性進(jìn)行分析，給出統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果。五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標(biāo)本來(lái)源 本試劑盒臨床檢測(cè)樣本為經(jīng)過(guò)同類試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)的臨床采集血漿樣本。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應(yīng)槍頭；全自動(dòng)血凝分析儀3. 實(shí)驗(yàn)方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時(shí)內(nèi)完成試驗(yàn)。樣本所含被測(cè)物的量應(yīng)盡可能的分散，應(yīng)包括被測(cè)物含量為正常值與異常值的臨床樣本。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果由臨床單位保存。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對(duì)照產(chǎn)品的要求：選擇已批準(zhǔn)上市且為目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。同時(shí)應(yīng)注明對(duì)照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、測(cè)試原理。對(duì)比試驗(yàn)研究中重復(fù)測(cè)定結(jié)果仍不符的樣本，應(yīng)采用其他方法或原理試劑再次進(jìn)一步驗(yàn)證試驗(yàn)，以便對(duì)臨床研究結(jié)果進(jìn)行分析。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機(jī)擱置，由臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行樣本編號(hào)。 檢測(cè)前的準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的檢測(cè)人員必須熟悉評(píng)價(jià)方案；熟悉申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)中試劑及其檢測(cè)方法的特點(diǎn)，檢測(cè)程序和儀器的操作及維護(hù)程序；進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 樣本檢測(cè)：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說(shuō)明書，由臨床試驗(yàn)單位對(duì)編盲后樣本進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。 由臨床試驗(yàn)單位對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對(duì)，對(duì)不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測(cè)；對(duì)復(fù)測(cè)仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 臨床實(shí)驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并提供詳實(shí)的臨床驗(yàn)證報(bào)告。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線、測(cè)定樣品的DD含量。并將兩種試劑盒所測(cè)樣品的濃度值按測(cè)定順序?qū)?yīng)列表（編號(hào)、對(duì)照試劑盒測(cè)定值、考核試劑盒測(cè)定值、病種確認(rèn)等）。六、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說(shuō)明書和儀器操作說(shuō)明書設(shè)定參數(shù)
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