dd診斷試劑盒臨床試驗方案-wenkub
2023-05-29 03:31:53 本頁面
【正文】 變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。 重復性 試劑批內(nèi)不精密度:用本公司同一批號的試劑對高、中、低值三個樣本分別進行重復測定20次，計算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。 準確性 試劑準確性:用已批準上市的D二聚體質(zhì)控血漿進行三次平行測量測定，取均值。 臨床實驗單位負責對檢測結(jié)果進行統(tǒng)計和分析，并提供詳實的臨床驗證報告。 檢測前的準備：負責臨床試驗的檢測人員必須熟悉評價方案；熟悉申報產(chǎn)品的檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)中試劑及其檢測方法的特點，檢測程序和儀器的操作及維護程序；進行預試驗。要求選用的樣本覆蓋范圍應包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對照產(chǎn)品的要求：選擇已批準上市且為目前臨床普遍認為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應槍頭；全自動血凝分析儀3. 實驗方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。將樣本進行隨機編盲。D二聚體測定是診斷活動性纖溶較好的指標，對血栓形成性疾病如彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、深靜脈血栓形成、腦血管疾病、肺栓塞、肝臟疾病、外科手術后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價值，同時D二聚體檢測還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標。并能達到一定測試準確性和精密度的試劑組合。 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。 臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設計、制定。實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。目錄一、 臨床試驗的背景二、 產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍三、 產(chǎn)品的適應癥或功能四、 臨床試驗的項目內(nèi)容和目的五、 總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）六、 臨床評價標準七、 臨床試驗持續(xù)時間及確定理由八、 每病種臨床試驗例數(shù)和理由九、 選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由十、 副作用的預測及應采取的措施十一、 臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法十二、 受試者知情同意書十三、 各方承擔的職責十四、 臨床試驗人員十五、 倫理委員會意見十六、 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見十七、 實施者意見 （DD）診斷試劑盒臨床試驗方案一、臨床試驗的背景DD診斷試劑盒為上海XX生物技術有限公司產(chǎn)品，DD診斷試劑盒注冊產(chǎn)品標準已經(jīng)通過復核、具有完善的產(chǎn)品自測報告、目前按新頒發(fā)的《體外診斷試劑注冊管理辦法》需進入臨床驗證考核。2．特點 液體試劑，開瓶直接使用，不需復溶，適用于乳膠免疫比濁測定法測定D二聚體。四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的1．目的通過對本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標進行測定以及和對照組產(chǎn)品針對同一臨床樣本的對比試驗驗證與對照產(chǎn)品是否等效從而驗證產(chǎn)品在臨床測定中的適用性和有效性。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進行檢測，并給出檢測結(jié)果。以
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