dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-wenkub
2023-05-29 03:31:53 本頁(yè)面
【正文】 變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。 重復(fù)性 試劑批內(nèi)不精密度:用本公司同一批號(hào)的試劑對(duì)高、中、低值三個(gè)樣本分別進(jìn)行重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算變異系數(shù)CV，高、中、低值CV不得大于10%（n=20）。 準(zhǔn)確性 試劑準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體質(zhì)控血漿進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。 臨床實(shí)驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并提供詳實(shí)的臨床驗(yàn)證報(bào)告。 檢測(cè)前的準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的檢測(cè)人員必須熟悉評(píng)價(jià)方案；熟悉申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)中試劑及其檢測(cè)方法的特點(diǎn)，檢測(cè)程序和儀器的操作及維護(hù)程序；進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，（其中0—1/2正常范圍約占比例20%即40例；1/2正常范圍—正常范圍約占比例60%即120例；正常范圍—2倍正常范圍約占比例10%即20例；2倍正常范圍—線性范圍約占比例10%即20例） 對(duì)照產(chǎn)品的要求：選擇已批準(zhǔn)上市且為目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。2. 所需耗材和儀器名稱可調(diào)微量加液器（ 1001000μl量程）及相應(yīng)槍頭；全自動(dòng)血凝分析儀3. 實(shí)驗(yàn)方案：空腹靜脈采血，109mmol/L枸櫞酸鈉與全血按照1：9比例混合均勻（1份抗凝劑＋9份全血）。將樣本進(jìn)行隨機(jī)編盲。D二聚體測(cè)定是診斷活動(dòng)性纖溶較好的指標(biāo)，對(duì)血栓形成性疾病如彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、深靜脈血栓形成、腦血管疾病、肺栓塞、肝臟疾病、外科手術(shù)后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價(jià)值，同時(shí)D二聚體檢測(cè)還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測(cè)指標(biāo)。并能達(dá)到一定測(cè)試準(zhǔn)確性和精密度的試劑組合。 臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。目錄一、 臨床試驗(yàn)的背景二、 產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍三、 產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能四、 臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的五、 總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）六、 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)七、 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及確定理由八、 每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)和理由九、 選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由十、 副作用的預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施十一、 臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法十二、 受試者知情同意書十三、 各方承擔(dān)的職責(zé)十四、 臨床試驗(yàn)人員十五、 倫理委員會(huì)意見十六、 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見十七、 實(shí)施者意見 （DD）診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案一、臨床試驗(yàn)的背景DD診斷試劑盒為上海XX生物技術(shù)有限公司產(chǎn)品，DD診斷試劑盒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過復(fù)核、具有完善的產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告、目前按新頒發(fā)的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》需進(jìn)入臨床驗(yàn)證考核。2．特點(diǎn) 液體試劑，開瓶直接使用，不需復(fù)溶，適用于乳膠免疫比濁測(cè)定法測(cè)定D二聚體。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的1．目的通過對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的適用性和有效性。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。以
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