dd診斷試劑盒臨床試驗方案-wenkub.com
2025-05-11 03:31 本頁面
【正文】 能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計較。十四、臨床試驗人員 臨床試驗人員職務(wù)職稱所在科室簽名檢驗科檢驗科檢驗科十五、倫理委員會意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見： （蓋章）年 月 日 十七、實施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。十三、各方承擔(dān)的責(zé)任實施者職責(zé)： ?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機構(gòu)； （二）向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》； （三）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗方案及合同； ?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品； ?。ㄎ澹︶t(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓(xùn)；醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。 可按下表進行統(tǒng)計分析試驗系統(tǒng)和對照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對計數(shù)資料統(tǒng)計表對照系統(tǒng)陽性 陰性 合 計試驗 陽性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計 a+c b+d a+b+c+d對上述基數(shù)資料進行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認(rèn)為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進行陽性符合率和陰性符合率比較并進行統(tǒng)計學(xué)分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。 (6) (7):將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評可接受范圍)。對線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴大樣本量以擴大數(shù)據(jù)范圍。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗的操作規(guī)程，可完全避免危險的發(fā)生。每家樣本數(shù)為200例，總計400例。七、臨床試驗持續(xù)時間及確定理由本品最終是在臨床上測定樣本并給出相關(guān)測定結(jié)果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗證最關(guān)鍵的是大量的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床樣本的測試與對比，測定樣本的平均時間比較短，一般10分鐘一個。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進行倍比稀釋，取五個梯度濃度，每個濃度重復(fù)測定3次取平均值，計算稀釋比例與相應(yīng)測定濃度均值進行線性回歸分析，計算相關(guān)系數(shù)γ。變異系數(shù)CV計算公式：CV瓶內(nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進行10次測量，計算其批間
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