dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-wenkub.com
2025-05-11 03:31 本頁(yè)面
【正文】 能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無(wú)能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。十四、臨床試驗(yàn)人員 臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室簽名檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科十五、倫理委員會(huì)意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： （蓋章）年 月 日 十七、實(shí)施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。十三、各方承擔(dān)的責(zé)任實(shí)施者職責(zé)： ?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)； ?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》； ?。ㄈ┡c醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)方案及合同； ?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品； （五）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： ?。ㄒ唬┚邆涑袚?dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。 可按下表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對(duì)計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)表對(duì)照系統(tǒng)陽(yáng)性 陰性 合 計(jì)試驗(yàn) 陽(yáng)性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計(jì) a+c b+d a+b+c+d對(duì)上述基數(shù)資料進(jìn)行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認(rèn)為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進(jìn)行陽(yáng)性符合率和陰性符合率比較并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。 (6) (7):將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評(píng)可接受范圍)。對(duì)線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴(kuò)大樣本量以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的操作規(guī)程，可完全避免危險(xiǎn)的發(fā)生。每家樣本數(shù)為200例，總計(jì)400例。七、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及確定理由本品最終是在臨床上測(cè)定樣本并給出相關(guān)測(cè)定結(jié)果，從而作為疾病診斷的輔助方法，因此臨床驗(yàn)證最關(guān)鍵的是大量的、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床樣本的測(cè)試與對(duì)比，測(cè)定樣本的平均時(shí)間比較短，一般10分鐘一個(gè)。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋，取五個(gè)梯度濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次取平均值，計(jì)算稀釋比例與相應(yīng)測(cè)定濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)γ。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV瓶?jī)?nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對(duì)試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進(jìn)行10次測(cè)量，計(jì)算其批間
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