【正文】 正確連接電極。對(duì)初次受檢者，應(yīng)事先解釋，消除緊張心理。檢查室內(nèi)穩(wěn)定、濕度適中，以避免引起受檢者不適或肌肉震顫，影響心電圖描記效果。正確輸入受檢者的姓名、性別，在顯示屏上觀察心電圖像穩(wěn)定，無漂移、干擾后，記錄心電圖。2.7. 評(píng)估試驗(yàn)藥品的療效和安全性。 3．收集用剩下的試驗(yàn)藥品并與隨機(jī)碼一起歸還給申辦單位。9. 保障與研究單位或監(jiān)查員的定期聯(lián)系，了解試驗(yàn)進(jìn)度和有否發(fā)生不良反應(yīng)，準(zhǔn)備CRF供監(jiān)查員核對(duì)。5．保留全部原始資料。試驗(yàn)中1．嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP和流程圖，及時(shí)檢查，不得隨意修改方案。11．準(zhǔn)備試驗(yàn)檔案及檔案保管設(shè)施。7．召開臨床協(xié)作組會(huì)議介紹、討論臨床試驗(yàn)方案，分配任務(wù)，簽署研究合同。6．確定協(xié)作單位，若需要協(xié)作單位參加應(yīng)該考核以下指標(biāo)：1）研究單位應(yīng)有符合GCP要求的臨床醫(yī)師，有一定臨床藥理學(xué)知識(shí)和研究能力。3．完成的研究方案，病例報(bào)告表和病人知情同意書必須提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論并取得該委員會(huì)的批準(zhǔn)或同意的書面文件。、處理和保存必須有可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。監(jiān)督與檢查：對(duì)資料收集者的工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，核對(duì)資料收集數(shù)量和質(zhì)量，定期和不定期的抽查己完成的觀察表及正在填寫的觀察表，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)反饋給收集者避免同類錯(cuò)漏情況的再次出現(xiàn)。(二)保障措施l、責(zé)任與態(tài)度：各類人員應(yīng)分工明確，各擔(dān)責(zé)任，以科學(xué)求實(shí)的態(tài)度記錄客觀情況和反映主觀感覺。(9)保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。(5)保證在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮到以下各點(diǎn)：(1)試驗(yàn)方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料(包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。臨床試驗(yàn)開始前按《臨床試驗(yàn)開始前培訓(xùn)規(guī)范》對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。監(jiān)督試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)中，建立接受、保管、分配、回收藥物的系統(tǒng)。申辦者負(fù)責(zé)與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。對(duì)于療效較差的和不能按時(shí)服藥的患者，尤其要加強(qiáng)隨訪。④關(guān)于慢性病的長療程安排，要采取多種措施。⑥病人必須知情、志愿。②注意療效差依從性＝病人己服用的處方量／處方量100%甲藥依從性＝(處方量一剩余量)／處方量100％(3)在采取改善低依從性的干預(yù)措施之前，應(yīng)該首先滿足以下符合邏輯和倫理學(xué)的前提條件：①疾病的診斷必須正確，而且治療措施無嚴(yán)重不良反應(yīng)。(4)對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。對(duì)于自覺癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或提示；對(duì)于所規(guī)定的客觀指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)按方案規(guī)定的時(shí)點(diǎn)和方法進(jìn)行檢查。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。原始資料的記錄與保存，病例報(bào)告表的填寫與更改，病例報(bào)告表的保存。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明文件包括的幾個(gè)方面：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，檢驗(yàn)人員資格，儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)方法操作規(guī)程和質(zhì)量控制，試劑的來源和管理。對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證規(guī)程一、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證基地對(duì)所承接的臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量保證：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。4．15 與工作人員共同審核質(zhì)量保證(QA)實(shí)驗(yàn)室必須有措施將在QA活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題與工作人員共同討論并將此活動(dòng)記錄下來形成文件。必須將解決問題和減少交流不暢所采取的措施記錄下來并形成文件。4．11 患者檢驗(yàn)結(jié)果和患者信息的關(guān)系 為作好室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室必須有措施來識(shí)別和評(píng)估患者的檢驗(yàn)結(jié)果是否與下列因素不相符，如： 患者年齡，患者姓別，臨床提供的診斷和其它有關(guān)資料，患者檢驗(yàn)結(jié)果的分布；和與其它檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)系。4．11．1 檢驗(yàn)結(jié)果的比較如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一檢驗(yàn)用不同方法或儀器，或者在不同地點(diǎn)進(jìn)行相同檢驗(yàn)，則實(shí)驗(yàn)室必須有一個(gè)系統(tǒng)一年二次評(píng)估并確定用不同方法，儀器，或者在不同檢驗(yàn)地點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果之間的關(guān)系。4．9 質(zhì)量控制(QC)的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常措施來評(píng)估所采取修正工作的有效性。如需要，可根據(jù)下述反饋的信息進(jìn)行評(píng)估一參考實(shí)驗(yàn)室可以讓送檢實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)報(bào)告直接送給申請(qǐng)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人士。只要變化能影響檢驗(yàn)結(jié)果或者檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，必須及時(shí)向顧客提供更新的檢驗(yàn)信息。實(shí)驗(yàn)室必須建立并遵循報(bào)告危及生命的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果或緊急值的書面程序。檢驗(yàn)報(bào)告必須有進(jìn)行檢測實(shí)驗(yàn)室的名稱和所在地址，所檢測的項(xiàng)目，檢驗(yàn)結(jié)果，有需要時(shí)說明測量單位。4．6檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告必須及時(shí)地送給負(fù)責(zé)人士，負(fù)責(zé)使用結(jié)果的人士或者最初提出申請(qǐng)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。患者檢驗(yàn)的記錄包括儀器的打印結(jié)果至少要保存2年。如果恰當(dāng)，可以是負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果的人士或者提交標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址。檢驗(yàn)申請(qǐng)單至少保存二年。如實(shí)驗(yàn)室接受轉(zhuǎn)送的標(biāo)本；顧客可以得到書面的說明，說明必須包括中所規(guī)定的信息。4．2 患者檢驗(yàn)的管理每一個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須采取措施來提供：適當(dāng)?shù)幕颊邷?zhǔn)備；適當(dāng)?shù)臉?biāo)本收集、標(biāo)記、保存、運(yùn)送和處理；以及正確的報(bào)告結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的QA規(guī)劃必須能評(píng)價(jià)其政策和程序的有效性：識(shí)別并糾正問題，保證所報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確和及時(shí)；保證工作人員合適和有能力。(GB／T6583 1994)室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的，全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。在標(biāo)本出版前，所示版本均為有效。 (1)在報(bào)告結(jié)果前，參考菌的最小抑菌濃度的圈直徑應(yīng)符合預(yù)設(shè)定的范圍；(2)在每日工作時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須使用合適的質(zhì)控菌株檢查方法的質(zhì)量。當(dāng)單獨(dú)使用陽性和陰性質(zhì)控品尚不足于保證反應(yīng)的完整性，則實(shí)驗(yàn)室必須使用能評(píng)估檢驗(yàn)系統(tǒng)(抗原、補(bǔ)體、紅細(xì)胞、指示系統(tǒng)等)各個(gè)時(shí)期工作的質(zhì)控品只有當(dāng)觀察到預(yù)先設(shè)立的質(zhì)控品反應(yīng)模式，實(shí)驗(yàn)室才能報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)所有非手工的血凝檢驗(yàn)系統(tǒng)，每八小時(shí)工作或者改變?cè)噭r(shí)應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。5．3 血液學(xué) 為達(dá)到血液學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中的規(guī)定，所有質(zhì)控活動(dòng)都應(yīng)寫成文件。5．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)專業(yè)質(zhì)量的特定要求本節(jié)對(duì)常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的質(zhì)量要求。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。實(shí)驗(yàn)室必須遵守制造商的使用說明并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。(2)通過同時(shí)檢測校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。 (4)如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個(gè)取代方法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。(1)定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時(shí)，應(yīng)含有一個(gè)陽性和陰性質(zhì)控品。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。至少每六個(gè)月以及有下列情況發(fā)生時(shí)，進(jìn)行一次校驗(yàn)(1)改變?cè)噭┑姆N類，或者批號(hào)，如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變?cè)噭┡?hào)并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；(2)儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)肪性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；(3)質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識(shí)別出和糾正問題時(shí)；(4)所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。對(duì)于中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊(cè)登記的儀器，試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)方法。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的功能檢查(1)對(duì)中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)——安裝儀器時(shí)，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；(ii)如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；(iii)所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。(1)對(duì)中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊(cè)登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)—— 按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；(ii)所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。(ii)建立該方法的校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確性、精密度。實(shí)驗(yàn)室必須保存有開始和停止使用的操作手冊(cè)副本，并保存到停止使用兩年后，才能銷毀。注：(10)(12)項(xiàng)可以分開在每一方法中寫，也可以總的敘述。當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其失效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時(shí)，不能使用，只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長期間使用。用商品試劑盒時(shí)，對(duì)于國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的品種，決不能使用沒有生產(chǎn)許可證，注冊(cè)登記證的商品試劑盒，尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品，必須加以標(biāo)記，標(biāo)記上應(yīng)有：(1)識(shí)別名。4．3 檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校品、供應(yīng)品：必須選擇能保證檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)的方法，詳細(xì)要求參照4．5實(shí)驗(yàn)室必須有與所作檢驗(yàn)的專業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠量的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品；實(shí)驗(yàn)室必須確定正確制備、儲(chǔ)存和使用上述體外診斷用品的條件： (1)在實(shí)際工作中要遵守質(zhì)量控制規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定，以監(jiān)測和評(píng)價(jià)每一方法分析過程中的質(zhì)量。校準(zhǔn)驗(yàn)證：按標(biāo)本方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實(shí)儀器、試劑盒或檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。(GB／T6583 1994)室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。而在質(zhì)量體系中實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的，全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。在標(biāo)本出版前，所示版本均為有效。嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP1 任何在試驗(yàn)過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，必須立即報(bào)告本單位和臨床研究負(fù)責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、申辦單位和 省食品藥品監(jiān)督管理局2 在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。8 試驗(yàn)藥物不良事件的程度分級(jí)：輕：較易忍受，或僅引起輕微不適，不影響日?；顒?dòng)中：引起較明顯的不適，影響了正常的日常活動(dòng)；重：喪失工作能力，或阻礙了正常的日?；顒?dòng)。③可能無關(guān)：事件出現(xiàn)不符合用藥后合理的時(shí)間順序，事件不符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式有可能產(chǎn)生該事件。6 對(duì)可能出現(xiàn)的不良事件不作誘導(dǎo)性提問，所有不良事件必須以臨床報(bào)告的形式呈報(bào)。反應(yīng)這個(gè)詞表示藥物和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系可能存在或不能排除。已入選的受試者，不論是否剔除或淘汰，都需填寫病例報(bào)告表。不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需要用橫線居中劃