新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告--wenkub.com
2025-02-15 03:52 本頁(yè)面
【正文】 ? 而臨床試驗(yàn)中諸多不可控因素和差異性致使新藥臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)、規(guī)范一直成為大家共同努力的目標(biāo) 。 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (7) 對(duì)試驗(yàn)用藥物的監(jiān)查 ?試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、保存、回收全過程的記錄 ?專人專柜保管的理解？ ?發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性？ 新 藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 (8) 對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)查 ?檢查臨床試驗(yàn)方案開始實(shí)施前的 培訓(xùn)記錄； ?核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配 由小到大依次使用 各個(gè)藥物編號(hào)； ?各中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及臨床評(píng)價(jià)方法是否有統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)； ?核查 研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄。 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理 （ 2） 試驗(yàn)藥物的管理 ? 接收與驗(yàn)收 ? 儲(chǔ)藏與保管 ? 分發(fā)與回收 ? 剩余試驗(yàn)藥物的返還 ? 各環(huán)節(jié)的原始、真實(shí)、詳細(xì)的記錄 新 藥臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告 ?隨機(jī)入組實(shí)際病例數(shù)和實(shí)際完成的病例數(shù)； ?有效性評(píng)價(jià)； ?安全性評(píng)價(jià)； ?多中心試驗(yàn)時(shí) ， 各中心間差異情況應(yīng)予分析； ?綜合分析與結(jié)論。 ?監(jiān)查知情同意書的簽署，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。 (3)重視盲法設(shè)計(jì) b 盲法類型 ?單盲法試驗(yàn) Single Blind Trial Technique ?雙盲法試驗(yàn) Double Blind Trial Technique ?雙盲、雙模擬技巧 Doubleblind， Doubledummy Trial Technique (3)重視盲法設(shè)計(jì) c 盲法實(shí)施過程 ? 盲底產(chǎn)生 ? 應(yīng)急信件準(zhǔn)備 ? 盲底保存 ? 揭盲規(guī)定 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (3) ?統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的基本要求 臨床試驗(yàn)方案中，不僅涉及臨床醫(yī)學(xué)的專業(yè)知識(shí)，還涉及生物統(tǒng)計(jì)的專業(yè)知識(shí)，所以，一個(gè)規(guī)范 、適用的新藥臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)該由臨床專家和生物統(tǒng)計(jì)專家共同完成。 (1)實(shí)行隨機(jī)分組 b 隨機(jī)分組方法 ?單純隨機(jī)（擲幣法、隨機(jī)數(shù)字表法） ?區(qū)組隨機(jī)（區(qū)組隨機(jī)表） ?分層分段均衡隨機(jī) (2)合理設(shè)置對(duì)照 a 對(duì)照的目的與意義 目的： 比較新藥與對(duì)照治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。 (1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立 c (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) a ? 入選標(biāo)準(zhǔn) ?臨床公認(rèn)的 疾病適應(yīng)征的診斷標(biāo)準(zhǔn) ?特殊診斷標(biāo)準(zhǔn) —— 特殊疾病說明要求 ?病程和病情輕重程度的選擇 ? 排除標(biāo)準(zhǔn) ?具有特異性及合理性 ?疾?。夯加性囼?yàn)藥物適應(yīng)征以外的疾病 ?對(duì)試驗(yàn)藥物易產(chǎn)生毒性反應(yīng)的人群 (2)制定入選 /排除等標(biāo)準(zhǔn)的基本點(diǎn) b ? 剔除標(biāo)準(zhǔn)： ?事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)從治療或評(píng)價(jià)的角度考慮 ， 并說明理由 。 ?化學(xué)藥品 ? 注冊(cè)分類 1和 2的新藥 ? 中藥、天然藥物 ? 注冊(cè)分類 17的新中藥和天然藥物 ? 生物制品 ? 注冊(cè)分類 112的新生物制品 ? 其它注冊(cè)分類的新藥需要進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)參照 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的要求實(shí)施 需做 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)新藥的類別 實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的 必備 條件 (1) ?獲得 SFDA審批的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)件
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