臨床試驗設(shè)計方案的撰寫-wenkub.com
2025-05-25 01:27 本頁面
【正文】 ? 必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容 6 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ I） 1. 臨床試驗的題目 (首頁） 2. 方案內(nèi)容摘要 3. 研究背景 4. 試驗的目的 5. 試驗的總體設(shè)計 6. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出試驗的標(biāo)準(zhǔn) 7 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗的實施步驟 9. 臨床試驗療效評價 8 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ III） 、資料的保存 9 1. 首頁 ? 題目 :簡明扼要準(zhǔn)確地概括 – 試驗藥物、疾病 – 方法：隨機、對照、盲法，多中心 – 目標(biāo)：療效評價、安全性評價 – 如： 評價沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗 – A Phase I, Single Center, Randomized, DoubleBlind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokiics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. ? 方案號、版本號、日期 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 10 ? 題目 ? 試驗分期 ? 研究目的 ? 研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設(shè)計 ? 試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組 ? 療程 11 ? 試驗的意義 – 疾病負(fù)擔(dān)、發(fā)生率、發(fā)病因素、對病人的影響 – 目前主要治療方法，優(yōu)缺點 ? 該藥物的作用機理、已有的臨床研究結(jié)果 ? 可能的副作用和療效 12
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1