ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-wenkub.com
2025-01-02 03:42 本頁面
【正文】 生物等效性試驗 ?改變劑型、產(chǎn)地的新藥需要做生物等效性試驗 ?生物等效性試驗內(nèi)容 速釋制劑 開放、隨機、交叉、單劑、兩周期試驗 控、緩釋制劑 開放、隨機、交叉、單劑、兩周期試驗 開放、隨機、交叉、多劑、兩周期試驗 生物等效性臨床試驗的設(shè)計 ?受試者的數(shù)目 ＳＦＤＡ指導(dǎo)原則：至少８例 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)的把握度進行計算（影響樣品量的因素有：變異程度、制劑的相似性、所要求的把握度等） ?入選標(biāo)準： 男性健康受試者， 18— 40周歲。 Ⅰ 期臨床試驗的 劑量確定 ?在藥代動力學(xué)試驗時，藥代的劑量間隔是以等差或等比來確定。 Ⅰ 期臨床試驗的 劑量確定 ? 初試劑量：應(yīng)由臨床藥理研究人員和臨床醫(yī)生參考動物實驗結(jié)果估計出一個預(yù)測劑量，然后以該預(yù)測劑量的分數(shù)量（如十分之一）為人用的起始劑量。
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