【文章內(nèi)容簡介】 當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其失效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用，只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機構(gòu)出具書面證明或者實驗室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗結(jié)果和報告的準確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長期間使用。除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成份不能相互交換。4．4 操作手冊實驗室所用的所有檢驗方法都應(yīng)該有操作手冊，應(yīng)符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。操作手冊必須包括(1)標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；(2)方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結(jié)果的解釋；(3)用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備；(4)校準和校準驗證的方法； (5)檢驗結(jié)果的報告范圍；室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；(7)當(dāng)校準或質(zhì)控結(jié)果達不到實驗室預(yù)設(shè)的標準時，所采取的糾正步驟；方法的有限性，干擾因素的影響；(9)參考范圍；(10)威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定；(11)標本儲存的條件以保證在完成檢驗前標本的完整性； (12)當(dāng)檢驗系統(tǒng)(儀器)不能工作時，所采取的補救措施。注：(10)(12)項可以分開在每一方法中寫，也可以總的敘述。 手冊必須由主任批準、簽字和注明日期。如果實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準，簽字和注明日期。手冊任何改變都必須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)任實驗室主任批準，簽字和注明日期。實驗室必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后，才能銷毀。4．5 確認和建立方法的性能規(guī)格在檢驗開始前，實驗室必須對每一方法的下述特性的性能規(guī)格進行確認和建立：準確性、精密度。如有必要，可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗結(jié)果的報告范圍、參考值，以及其他需要的特性。 實驗室引進在我國注冊登記的外商方法(試劑盒)和我國取得生產(chǎn)許可證的方法(試劑盒)時，在報告檢驗結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準確性、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍(或者線性)，參考值。實驗室至少應(yīng)檢查其準確性、精密度。必要時增加特異性和分析靈敏度，以及報告范圍，參考值是否符合本實驗室的服務(wù)人群等。并與廠商提供的數(shù)據(jù)進行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。實驗室自行建立的方法，在報告患者結(jié)果前應(yīng)——建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準確度；精密度；特異性、干擾因素的影響；分析靈敏度；檢驗結(jié)果的報告范圍（或者線性）；參考范圍；其他所需的性能。(ii)建立該方法的校準程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。實驗室必須有上述活動的記錄和文件，并保存到停止這些方法后半年。4．6 儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查實驗室必須進行儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查。儀器和檢驗系統(tǒng)的維護。(1)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)—— 按制造商規(guī)定的程序進行維護；(ii)所進行的維護應(yīng)進行記錄并寫成文件。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進行批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)建立維護方案，以保證儀器和檢驗系統(tǒng)能維持在良好的運轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準確和可靠的檢驗結(jié)果和報告；(ii)所有進行過的維護，應(yīng)進行記錄并寫成文件。 (3)對下述儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機構(gòu)的校驗，并保留校驗證書：天平；(ii)分光光度計； (iii)其它有關(guān)儀器。 儀器和檢驗系統(tǒng)的功能檢查(1)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)——安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進行功能檢查；(ii)如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進行功能檢查；(iii)所有進行過的功能檢查，應(yīng)進行記錄并寫成文件。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進行批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)如有需要，應(yīng)建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；(ii)所有進行過的功能檢查，應(yīng)進行記錄并寫成文件。4．7 校準和校準驗證方法校準和校準驗證對于檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)的準確和可靠是必要的。校準是一個測試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢驗系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準驗證是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器，試劑盒或者檢驗系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。檢驗結(jié)果的報告范圍是指實驗室建立或確認儀器，試劑盒或者檢驗系統(tǒng)的的檢驗反應(yīng)在此報告范圍內(nèi)的準確性。除非在各個專業(yè)的特定要求中注明可以不作以外。校準和校準驗證必須按本節(jié)要求和步驟進行并寫成文件。對于中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢驗系統(tǒng)的檢驗方法。實驗室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準品和規(guī)定的校準方法進行校準，并確認結(jié)果符合制造商的制定的規(guī)格。當(dāng)使用標準方法、自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法或者實驗室修改的方法，實驗室必須———(1)建立校準方法 選擇合適的校(標)準品，包括校(標)準晶的數(shù)目，類型和濃度； (ii)如有可能，校(標)準晶應(yīng)溯源到參考方法和／或參考物質(zhì)；(iii)確立校準的頻度。(2)校準驗證 如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；(ii)確定校(標)準品的數(shù)目，類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度；(iii)確定檢驗結(jié)果的報告范圍，確定時必須包括一個最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校驗(1)改變試劑的種類，或者批號，如果實驗室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進行校準；(2)儀器或者檢驗系統(tǒng)進行過一次大的預(yù)肪性維護或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗性能；(3)質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時；(4)所有進行過的校準和校準驗證工作都必須記錄并寫成文件。4．8 室內(nèi)質(zhì)控(IQC)應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測方法或者檢驗系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控(1QC)系統(tǒng)，使用質(zhì)控晶，確立質(zhì)控標準，可以間接評價檢驗結(jié)果的精密度，結(jié)合能力比對檢驗(Pr)可以間接評價檢驗結(jié)果的準確性。進行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進行。對于SFDA批準和注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)，實驗室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明； 當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，SFDA暫不審批的方法，或者實驗室修改的方法，實驗室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。一次操作是指在此一段時間內(nèi)，儀器和檢驗系統(tǒng)的準確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于24小時或小于制造商建議的時間。對每一個方法，實驗室應(yīng)使用校準品或／和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。(1)定性檢驗：實驗室在進行患者標本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品。(2)定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質(zhì)控測定，應(yīng)至少包括兩個不同濃度的質(zhì)控品或／和校準品。(3)每一工作日，實驗室必須用證實的陽性或陰性質(zhì)控品(如抗原或抗體的提物)評估進行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品。 (4)如果得不到校準品和質(zhì)控品，實驗室應(yīng)設(shè)立一個取代方法來保證檢驗結(jié)果的有效性。質(zhì)控晶(校準晶)必須按患者標本那樣進行檢驗。使用質(zhì)控品時，實驗室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)(如均值，標準差，變異系數(shù)…)：(1)定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實驗室所證實。進行室內(nèi)質(zhì)控時，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進行一定修正。(2)通過同時檢測校準品或者已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。 在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達到實驗室設(shè)定的接受標準試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查(1)實驗室必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清和(細菌)鑒定卡；(2)每一工作日，實驗室必須檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色反應(yīng)；(3)實驗室使用熒光反應(yīng)時，必須檢查熒光色素的陰性和陽性反應(yīng)；(4)如果要求無菌，實驗室必須檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力。必要性，可查選擇／抑制能力以及生化反應(yīng)。實驗室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。實驗室必須遵守制造商的使用說明并對檢驗結(jié)果負責(zé)。4．9 糾正措施：實驗室必須建立糾正措施政策，以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結(jié)果。下列情況時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件實驗室的儀器或檢驗系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求，包括但不只限于下述情況： ’(1)對儀器，檢驗系統(tǒng)所檢查或建立的性能規(guī)格未達到所規(guī)定的要求；(2)檢驗結(jié)果在實驗室結(jié)果的范圍以外；(3)所提供的某一方法的參考范圍對實驗室的檢驗對象不合適。質(zhì)控和校準的結(jié)果未達到實驗室確立的接受限，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的所有檢驗結(jié)果或者是上一次可接受檢驗以后的檢驗結(jié)果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響。實驗室必須采取糾正措施以保證檢驗結(jié)果和報告的可靠性。實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果，則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗結(jié)果，并通知有關(guān)人員。如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤，實驗室必須立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；(2)立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員，發(fā)出糾正過的報告；(3)保存原來以及糾正報告的副本1年。4．10 質(zhì)控記錄實驗室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。5．對臨床實驗室各個專業(yè)質(zhì)量的特定要求本節(jié)對常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的質(zhì)量要求。5．1 常規(guī)化學(xué)為達到對常規(guī)化學(xué)的質(zhì)量控制要求，實驗室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。此外在血氣分析，實驗室必須：根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進行校準和校準驗證；每8小時至少檢測一個質(zhì)控品； 每天合并使用包括高低值的校準品或質(zhì)控品；除非自動化儀器定時自動內(nèi)部校準外，每次檢測標本都應(yīng)同時測一份質(zhì)控品或校準品。5．2 內(nèi)分泌學(xué) 為達到內(nèi)分泌學(xué)的質(zhì)量控制要求，—，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。5．3 血液學(xué) 為達到血液學(xué)的質(zhì)量控制要求，實驗室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。用血球計數(shù)板進行人工細胞計數(shù)必須做雙份。每八小時工作應(yīng)作一份質(zhì)控。對于非手工的血液檢驗系統(tǒng)，每八小時工作中應(yīng)包括兩個不同水平的質(zhì)控品。對所有非手工的血凝檢驗系統(tǒng)，每八小時工作或者改變試劑時應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。對手工作血凝檢驗(1)在作患者標本以及更換試劑前必須先做兩個水平的質(zhì)控品(2)患者標本和質(zhì)控品都應(yīng)做雙份。5．4 免疫學(xué)為達到免疫學(xué)的質(zhì)量控制要求，實驗室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中到的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。實驗室必須在進行血清學(xué)檢測的同時檢測已知滴度或