【文章內(nèi)容簡介】 當(dāng)試劑、溶液、培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和其它供應(yīng)品超過其失效期，已經(jīng)變質(zhì)或者質(zhì)量不合格時，不能使用，只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長期間使用。除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成份不能相互交換。4．4 操作手冊實(shí)驗(yàn)室所用的所有檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊，應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。操作手冊必須包括(1)標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；(2)方法的每個操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；(3)用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備；(4)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法； (5)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍；室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；(7)當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時，所采取的糾正步驟；方法的有限性，干擾因素的影響；(9)參考范圍；(10)威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定；(11)標(biāo)本儲存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性； (12)當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時，所采取的補(bǔ)救措施。注：(10)(12)項(xiàng)可以分開在每一方法中寫，也可以總的敘述。 手冊必須由主任批準(zhǔn)、簽字和注明日期。如果實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn)，簽字和注明日期。手冊任何改變都必須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。實(shí)驗(yàn)室必須保存有開始和停止使用的操作手冊副本，并保存到停止使用兩年后，才能銷毀。4．5 確認(rèn)和建立方法的性能規(guī)格在檢驗(yàn)開始前，實(shí)驗(yàn)室必須對每一方法的下述特性的性能規(guī)格進(jìn)行確認(rèn)和建立：準(zhǔn)確性、精密度。如有必要，可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考值，以及其他需要的特性。 實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)在我國注冊登記的外商方法(試劑盒)和我國取得生產(chǎn)許可證的方法(試劑盒)時，在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確性、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍(或者線性)，參考值。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)檢查其準(zhǔn)確性、精密度。必要時增加特異性和分析靈敏度，以及報(bào)告范圍，參考值是否符合本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)人群等。并與廠商提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，應(yīng)取得相符合結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法，在報(bào)告患者結(jié)果前應(yīng)——建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度；精密度；特異性、干擾因素的影響；分析靈敏度；檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）；參考范圍；其他所需的性能。(ii)建立該方法的校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室必須有上述活動的記錄和文件，并保存到停止這些方法后半年。4．6 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)。(1)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)—— 按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行維護(hù)；(ii)所進(jìn)行的維護(hù)應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)能維持在良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。保證準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；(ii)所有進(jìn)行過的維護(hù)，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。 (3)對下述儀器按我國計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書：天平；(ii)分光光度計(jì)； (iii)其它有關(guān)儀器。 儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的功能檢查(1)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)的本國儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)以及注冊登記的進(jìn)口儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)——安裝儀器時，按制造商規(guī)定的程序進(jìn)行功能檢查；(ii)如有規(guī)定，按制造商規(guī)定的頻度進(jìn)行功能檢查；(iii)所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)如有需要，應(yīng)建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；(ii)所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。4．7 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證對于檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確和可靠是必要的。校準(zhǔn)是一個測試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析來檢查并證實(shí)儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍是指實(shí)驗(yàn)室建立或確認(rèn)儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的的檢驗(yàn)反應(yīng)在此報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。除非在各個專業(yè)的特定要求中注明可以不作以外。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。對于中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器，試劑盒和檢驗(yàn)系統(tǒng)的檢驗(yàn)方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商的制定的規(guī)格。當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法、自己開發(fā)的方法、SFDA暫不審批的方法或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須———(1)建立校準(zhǔn)方法 選擇合適的校(標(biāo))準(zhǔn)品，包括校(標(biāo))準(zhǔn)晶的數(shù)目，類型和濃度； (ii)如有可能，校(標(biāo))準(zhǔn)晶應(yīng)溯源到參考方法和／或參考物質(zhì)；(iii)確立校準(zhǔn)的頻度。(2)校準(zhǔn)驗(yàn)證 如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；(ii)確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；(iii)確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時必須包括一個最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。至少每六個月以及有下列情況發(fā)生時，進(jìn)行一次校驗(yàn)(1)改變試劑的種類，或者批號，如果實(shí)驗(yàn)室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)；(2)儀器或者檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行過一次大的預(yù)肪性維護(hù)或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗(yàn)性能；(3)質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時；(4)所有進(jìn)行過的校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證工作都必須記錄并寫成文件。4．8 室內(nèi)質(zhì)控(IQC)應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控(1QC)系統(tǒng)，使用質(zhì)控晶，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，結(jié)合能力比對檢驗(yàn)(Pr)可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。進(jìn)行質(zhì)控工作除在各專業(yè)的特定要求中指明外，一般應(yīng)該按照下列步驟進(jìn)行。對于SFDA批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明； 當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，SFDA暫不審批的方法，或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。包括選擇和確立質(zhì)控品的數(shù)目、來源、類型以及測定的頻度，并建立在一次操作中決定是否接受檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控規(guī)則。一次操作是指在此一段時間內(nèi)，儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于24小時或小于制造商建議的時間。對每一個方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)品或／和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。(1)定性檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行患者標(biāo)本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品。(2)定量檢驗(yàn)：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定，應(yīng)至少包括兩個不同濃度的質(zhì)控品或／和校準(zhǔn)品。(3)每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須用證實(shí)的陽性或陰性質(zhì)控品(如抗原或抗體的提物)評估進(jìn)行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品。 (4)如果得不到校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立一個取代方法來保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。質(zhì)控晶(校準(zhǔn)晶)必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢驗(yàn)。使用質(zhì)控品時，實(shí)驗(yàn)室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)(如均值，標(biāo)準(zhǔn)差，變異系數(shù)…)：(1)定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實(shí)驗(yàn)室所證實(shí)。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定修正。(2)通過同時檢測校準(zhǔn)品或者已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。 在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查(1)實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清和(細(xì)菌)鑒定卡；(2)每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色反應(yīng)；(3)實(shí)驗(yàn)室使用熒光反應(yīng)時，必須檢查熒光色素的陰性和陽性反應(yīng)；(4)如果要求無菌，實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力。必要性，可查選擇／抑制能力以及生化反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室必須遵守制造商的使用說明并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。4．9 糾正措施：實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。下列情況時，實(shí)驗(yàn)室必須將糾正措施記錄并寫成文件實(shí)驗(yàn)室的儀器或檢驗(yàn)系統(tǒng)沒有達(dá)到所規(guī)定的操作性能要求，包括但不只限于下述情況： ’(1)對儀器，檢驗(yàn)系統(tǒng)所檢查或建立的性能規(guī)格未達(dá)到所規(guī)定的要求；(2)檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的范圍以外；(3)所提供的某一方法的參考范圍對實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)對象不合適。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室確立的接受限，此時應(yīng)對不能接受的那次操作的所有檢驗(yàn)結(jié)果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施以保證檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的可靠性。實(shí)驗(yàn)室不能在規(guī)定時間內(nèi)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗(yàn)結(jié)果，并通知有關(guān)人員。如發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果有錯誤，實(shí)驗(yàn)室必須立即通知申請者或者使用此錯誤報(bào)告的人員；(2)立即對申請者或者使用此錯誤報(bào)告的人員，發(fā)出糾正過的報(bào)告；(3)保存原來以及糾正報(bào)告的副本1年。4．10 質(zhì)控記錄實(shí)驗(yàn)室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并形成文件。5．對臨床實(shí)驗(yàn)室各個專業(yè)質(zhì)量的特定要求本節(jié)對常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的質(zhì)量要求。5．1 常規(guī)化學(xué)為達(dá)到對常規(guī)化學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。此外在血?dú)夥治?，?shí)驗(yàn)室必須：根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證；每8小時至少檢測一個質(zhì)控品； 每天合并使用包括高低值的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品；除非自動化儀器定時自動內(nèi)部校準(zhǔn)外，每次檢測標(biāo)本都應(yīng)同時測一份質(zhì)控品或校準(zhǔn)品。5．2 內(nèi)分泌學(xué) 為達(dá)到內(nèi)分泌學(xué)的質(zhì)量控制要求，—，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。5．3 血液學(xué) 為達(dá)到血液學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。用血球計(jì)數(shù)板進(jìn)行人工細(xì)胞計(jì)數(shù)必須做雙份。每八小時工作應(yīng)作一份質(zhì)控。對于非手工的血液檢驗(yàn)系統(tǒng)，每八小時工作中應(yīng)包括兩個不同水平的質(zhì)控品。對所有非手工的血凝檢驗(yàn)系統(tǒng)，每八小時工作或者改變試劑時應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。對手工作血凝檢驗(yàn)(1)在作患者標(biāo)本以及更換試劑前必須先做兩個水平的質(zhì)控品(2)患者標(biāo)本和質(zhì)控品都應(yīng)做雙份。5．4 免疫學(xué)為達(dá)到免疫學(xué)的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中到的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。實(shí)驗(yàn)室必須在進(jìn)行血清學(xué)檢測的同時檢測已知滴度或