臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-資料下載頁

【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合

2025-08-05 01:36

新藥臨床試驗(yàn)常識-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報告?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì)；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員

2025-08-09 15:47

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2010研究生-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)暇┽t(yī)科大學(xué)陳峰內(nèi)容提要1.臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)2.臨床試驗(yàn)的有關(guān)法律法規(guī)3.臨床試驗(yàn)的基本流程4.臨床試驗(yàn)的分期5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)6.臨床試驗(yàn)的實(shí)施7.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告

2025-01-08 06:01

clinical-trials-臨床試驗(yàn)方案-資料下載頁

【總結(jié)】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio

2025-07-25 17:46

期臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】I期臨床試驗(yàn)?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1．人體耐受性試驗(yàn)?2．藥代動力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗(yàn)?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2024-11-03 22:53

臨床試驗(yàn)簡述ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】2022級碩士于鑫臨床試驗(yàn)簡述目錄3.臨床試驗(yàn)的分期4.臨床試驗(yàn)的分析方法臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物

2025-02-21 20:55

新藥臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)-資料下載頁

【總結(jié)】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025-02-17 23:05

期臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】I期臨床試驗(yàn)?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1．人體耐受性試驗(yàn)?2．藥代動力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗(yàn)?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2025-01-05 12:03

臨床試驗(yàn)的ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】第四章診斷試驗(yàn)的研究與評價蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科李勛診斷試驗(yàn)：不僅包括各種實(shí)驗(yàn)室檢查，也包括病史體檢所獲得的臨床資料，X線、放射性核素、超聲診斷以及各種公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。第一節(jié)對診斷試驗(yàn)進(jìn)行評價的重要性一、對診斷試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)評價能正確認(rèn)識該診斷試驗(yàn)的臨床應(yīng)用價值二、科學(xué)地評價診斷試驗(yàn)是臨

2025-01-05 04:42

藥物臨床試驗(yàn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)（Clinicaltrial)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期：

2025-01-06 01:20

臨床試驗(yàn)方案范本-資料下載頁

【總結(jié)】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要研究者：試驗(yàn)日期：2006年6月～2006年12月聯(lián)系人：聯(lián)系

2025-06-06 20:02

臨床試驗(yàn)方案樣本-資料下載頁

【總結(jié)】臨床批件號：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案臨床研究組長單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負(fù)責(zé)人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單

2024-11-05 04:06

如何開展藥物臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【總結(jié)】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件：1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件：①批件有效期為三年；②查看藥物的劑型及規(guī)格；③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反

2025-08-05 05:12

中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)ppt-資料下載頁

【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)2目錄–“證”的問題–對照藥物選擇的問題–探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”，即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證

2024-10-19 09:20

臨床試驗(yàn)各期l臨床試驗(yàn)周期和案例數(shù)量-資料下載頁

【總結(jié)】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括：I期臨床試驗(yàn)：是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方

2025-07-25 10:43

醫(yī)學(xué)]臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案全套(文件)

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