臨床試驗(yàn)方案范本(編輯修改稿)
2025-07-03 20:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性是由于受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，中途退出過多。因此在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面增加入組受試者例數(shù)。本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒有任何藥物成分，并已經(jīng)過中國藥品鑒定所檢驗(yàn)合格，不良反應(yīng)很少，即便有也只是皮膚過敏，脫離接觸即可。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透氣無毒無刺激，即便產(chǎn)品無效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面：如果根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出的結(jié)論是試驗(yàn)組和對照組療效沒有顯著性差異，那么說明XXXXXXXXXXXXXXX對于消炎止痛的療效并不確切，療效還有待于其它試驗(yàn)評價(jià)，不宜進(jìn)入臨床。同時(shí)若試驗(yàn)組與對照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，同樣不易進(jìn)入臨床。七、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：傷口炎癥反應(yīng)程度評價(jià)：以炎癥反應(yīng)的紅、腫、熱、滲液四個(gè)指標(biāo)為評價(jià)依據(jù)，各項(xiàng)目算數(shù)加和總分評作為最終炎性反應(yīng)評價(jià)分值。評分標(biāo)準(zhǔn)如下： 程度 項(xiàng) 目無輕中重紅0123腫0123熱0123滲液0123疼痛程度評分：采用VAS法對患者自覺癥狀進(jìn)行評估。即采用一條長約10厘米的標(biāo)尺,一面標(biāo)有10個(gè)刻度,兩端分別0分端和10分端, 0分表示無痛,10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛。臨床使用時(shí)讓受試者自己標(biāo)出能代表本次疼痛程度的相應(yīng)分值來評價(jià)疼痛程度。切口愈合時(shí)間：術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級、乙級和丙級愈合。不良反應(yīng)評價(jià)：不良反應(yīng)觀察切口附近皮膚的過敏性反應(yīng)。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評價(jià)指標(biāo)。不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算公式如下：不良反應(yīng)發(fā)生率%=%八、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：手術(shù)切口愈合時(shí)間一般為68天，2006年6月至2006月12月底，可保證有足夠試驗(yàn)組與對照組人選。九、選擇對象范圍（包括必要時(shí)對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由：受試者選擇對象為在我院普通外科手術(shù)病人。受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下所有要求，方可入組）（1）年齡1860歲，男女不限；（2）手術(shù)切口為Ⅰ、Ⅱ類切口；（3）病人同意參加本試驗(yàn)，并簽署知情同意書；（4）AST、ALT、BUN、Cr不超過正常值一倍者；（5）非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動(dòng)期者；（6）受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（試驗(yàn)前，受試者必需滿足項(xiàng)下任意一項(xiàng)要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴(yán)重
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