臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本新(編輯修改稿)
2024-12-15 00:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。
（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償，但由醫(yī)療事故所致者除外。
（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。
乙方的權(quán)益和義務(wù)
（1）負(fù)責(zé)在_______個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開始計(jì)算工作時(shí)間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。
（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。
（3）按試驗(yàn)方案和GCP要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究
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