中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特點(diǎn)ppt(編輯修改稿)
2024-11-15 09:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 沒(méi)有特異性癥狀表現(xiàn)，如何處理中醫(yī)的證侯問(wèn)題 ? 這些問(wèn)題需要不斷探索、創(chuàng)新 22 ?小結(jié) ? 證侯辨證與效應(yīng)評(píng)價(jià) ?證侯辨證屬診斷范疇，選擇臨床試驗(yàn)的受試者（試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)） ?療效評(píng)價(jià)是對(duì)藥物效應(yīng)的評(píng)價(jià)，這與西藥臨床療效評(píng)價(jià)是相同的 ?辯證指導(dǎo)下選擇用藥（臨床試驗(yàn)則選擇符合試驗(yàn)藥物適應(yīng)證侯的受試者），這就是中醫(yī)藥的特色；證侯療效評(píng)價(jià)不是中醫(yī)特色 ? 疾病證候分類辨證標(biāo)準(zhǔn)與中藥適應(yīng)證候 ?疾病證候分類辨證標(biāo)準(zhǔn)：反映了所屬疾病特異的臨床表現(xiàn)、病理機(jī)制和病程演變。屬臨床診斷 ?中藥適應(yīng)證候：具體藥物的臨床應(yīng)用指征 → 選擇適用人群 ? 適應(yīng)證候設(shè)計(jì) ?試驗(yàn)藥物適應(yīng)證侯由效應(yīng)指標(biāo)與證候?qū)傩灾笜?biāo)組成 ? 療效評(píng)價(jià) ?評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的效應(yīng)指標(biāo)，不對(duì)證候?qū)傩灾笜?biāo)評(píng)價(jià) 23 目錄 – “證”的問(wèn)題 –對(duì)照藥物選擇的問(wèn)題 – 探索性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的問(wèn)題 24 ? WHO對(duì)中藥臨床試驗(yàn)考察意見(jiàn) – Promising new TCM treatment is unlikely to gain worldwide acceptance if only pared to alternative TCM therapy that has never undergone parison with placebo itself. – The latter approach was probably reinforced by the highly controversial latest（ 6th） revision of the Helsinki Declaration, which mends that new treatments must only be pared to the best current alternative therapy 25 ? 中藥臨床試驗(yàn)對(duì)照藥物的選擇 – 陽(yáng)性藥物對(duì)照的原則 ? 國(guó)內(nèi)：上市中成藥，國(guó)藥準(zhǔn)字 ? 國(guó)際：經(jīng)過(guò)隨機(jī)、盲法的臨床試驗(yàn)證明其療效顯著優(yōu)于安慰劑 ? 按國(guó)際上選擇陽(yáng)性藥物對(duì)照的標(biāo)準(zhǔn)，哪些上市的中成藥可選作對(duì)照？ – 中藥制劑通常用于治療輕癥或功能性疾病，適宜采用安慰劑對(duì)照 26 ? 安慰劑對(duì)照 – 安慰劑對(duì)照的意義 ? 臨床試驗(yàn)只有產(chǎn)生科學(xué)可靠的結(jié)果，才具有倫理合理性 ? 當(dāng)研究目標(biāo)是評(píng)價(jià)研究性干預(yù)措施的有效性和安全性時(shí)，使用安慰劑對(duì)照通常比陽(yáng)性對(duì)照更能產(chǎn)生科學(xué)可靠的結(jié)果。在很多情況下，除非是安慰劑對(duì)照，否則試驗(yàn)難以區(qū)分是有效干預(yù)、還是無(wú)效干預(yù)（它的分析靈敏度） – 倫理不可接受的情況 ? 如果使用安慰劑剝奪了對(duì)照組的受試者接受公認(rèn)有效干預(yù)的權(quán)利，因而使他們暴露于嚴(yán)重的損害，特別是如果損害是不可逆的，使用安慰劑顯然是不道德的 – 倫理可接受的情況 ? 當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí) ? 赫爾辛基宣言的補(bǔ)充說(shuō)明 27 ? 安慰劑對(duì)照 – 赫爾辛基宣言 2021（第 29節(jié)）： “ 缺乏己被證明的預(yù)防、診斷或治療方法 ” 的情況下，臨床試驗(yàn)的對(duì)照組使用安慰劑在倫理上是可接受的。通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué) – 赫爾辛基宣言 2021對(duì)第 29節(jié)的補(bǔ)充說(shuō) ? 當(dāng)不采用公認(rèn)有效的干預(yù)，至多使受試者感到暫時(shí)的不適、或延遲癥狀的緩解時(shí) ? 當(dāng)采用一個(gè)公認(rèn)有效的干預(yù)作為對(duì)照將會(huì)產(chǎn)生科學(xué)上不可靠的結(jié)果，而使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn) 28 ? 29 of the WMA DECLARATION OF HELSINKI ? The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. This does not exclude the use of placebo, or no treatment, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or therapeutic method exists – 對(duì)一種新的方法可能帶來(lái)的好處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性的檢驗(yàn)，應(yīng)與當(dāng)前最佳預(yù)防、診斷或治療方法相對(duì)照來(lái)進(jìn)行。在沒(méi)有已證實(shí)的預(yù)防、診斷或治療方法的一些研究中，也不排除使用安慰劑或不予治療。 29 ? NOTE OF CLARIFICATION ON PARAGRAPH 29 of the WMA DECLARATION OF HELSINKI 關(guān)于世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言第 29節(jié)的說(shuō)明（ ） ? The WMA is concerned that paragraph 29 of the revised Declaration of Helsinki (October 2021) has led to diverse interpretations and possible confusion. It hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of a placebocontrolled trial and that in general this methodology should
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