中藥改劑型、仿制的立題依據(jù)及臨床研究的技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-11-15 09:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 21 附件 1 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi) 9” 仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致 二、 中藥仿制的立題依據(jù) 遵循仿制藥研發(fā)規(guī)律，認(rèn)真選擇被仿品種 22 辦法第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種， 應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究 中藥仿制的立題依據(jù) 23 原則上應(yīng)該選擇原研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的品種 無(wú)法確定原研發(fā)企業(yè)者，應(yīng)該綜合考慮，通 過(guò) 同品種間的比較 研究， 擇優(yōu)選擇 被仿品種， 并需要提交支持?jǐn)M仿制品種的相關(guān)依據(jù)和資料 中藥仿制的立題依據(jù) （ 市場(chǎng)占有率 、 療效 、 不良反應(yīng) 、 質(zhì)量控制 、 系統(tǒng)的上市前臨床有效性和安全性評(píng)價(jià) 、 規(guī)范的上市后再評(píng)價(jià)資料 、 規(guī)格的合理性 ） 24 中藥仿制的立題依據(jù) 系統(tǒng)收集、整理、分析被仿品種的 上市后信息（安全性、有效性） 關(guān)注有安全性擔(dān)憂(yōu)的品種 25 辦法第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng) 中藥仿制的立題依據(jù) 26 補(bǔ)充規(guī)定第十一條 仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持 一致 中藥仿制的立題依據(jù) 保證藥材基原的一致性 27 辦法第七十六條 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng) 辦法第六十六條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 、 改變劑型 和進(jìn)口 中藥仿制的立題依據(jù) 其他立題依據(jù) 28 中藥仿制的立題依據(jù) 其他立題依據(jù) 生產(chǎn)單位的技術(shù)水平和生產(chǎn)條件 補(bǔ)充規(guī)定第十一條 仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、 生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品 29 總 結(jié) 仿制藥必須與被仿品種一致 30 第二部分 臨床試驗(yàn)技術(shù)要求 一、改
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