中藥改劑型、仿制的立題依據(jù)及臨床研究的技術要求(編輯修改稿)
2024-11-15 09:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 21 附件 1 對于“注冊分類 9” 仿制藥應與被仿制品種一致 二、 中藥仿制的立題依據(jù) 遵循仿制藥研發(fā)規(guī)律，認真選擇被仿品種 22 辦法第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種， 應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究 中藥仿制的立題依據(jù) 23 原則上應該選擇原研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的品種 無法確定原研發(fā)企業(yè)者，應該綜合考慮，通 過 同品種間的比較 研究， 擇優(yōu)選擇 被仿品種， 并需要提交支持擬仿制品種的相關依據(jù)和資料 中藥仿制的立題依據(jù) （ 市場占有率 、 療效 、 不良反應 、 質(zhì)量控制 、 系統(tǒng)的上市前臨床有效性和安全性評價 、 規(guī)范的上市后再評價資料 、 規(guī)格的合理性 ） 24 中藥仿制的立題依據(jù) 系統(tǒng)收集、整理、分析被仿品種的 上市后信息（安全性、有效性） 關注有安全性擔憂的品種 25 辦法第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 暫停受理和審批其仿制藥申請 中藥仿制的立題依據(jù) 26 補充規(guī)定第十一條 仿制藥的注冊申請，應與被仿制藥品的處方組成、 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持 一致 中藥仿制的立題依據(jù) 保證藥材基原的一致性 27 辦法第七十六條 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品種的仿制藥申請 辦法第六十六條 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局 不批準其他企業(yè)生產(chǎn) 、 改變劑型 和進口 中藥仿制的立題依據(jù) 其他立題依據(jù) 28 中藥仿制的立題依據(jù) 其他立題依據(jù) 生產(chǎn)單位的技術水平和生產(chǎn)條件 補充規(guī)定第十一條 仿制藥的注冊申請，應與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、 生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品 29 總 結 仿制藥必須與被仿品種一致 30 第二部分 臨床試驗技術要求 一、改
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