臨床試驗簡述ppt課件(編輯修改稿)
2025-03-20 20:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有效藥物對照 常為盲實驗 單劑量或多劑量 多研究中心 最小 /最大有效劑量 研究藥物治療病癥的有效性（小規(guī)模） 最大耐受劑量（ MTD） 常見短期不良反應和風險 藥代動力學 幾十至幾百人 幾個月到兩年 Ⅲ 期 （決定性試驗） 患者 遵循常規(guī)醫(yī)療實踐環(huán)境 隨機 安慰劑或市售治療藥物對照 盲性試驗（可后續(xù)非盲性治療） 多中心 有效性（大規(guī)模） 療效 /風險關系 長期不良反應（將作為標簽依據(jù)） 確定標簽劑量 與現(xiàn)行醫(yī)療標準和其他治療措施比較 不同病人群體藥物服用安全性和有效性 幾百至幾千人 14年 Ⅳ 期 （上市后試驗） 患者 遵循常規(guī)醫(yī)療實踐環(huán)境 隨機 安慰劑或有效藥物對 多研究中心 藥物促銷手段 安全性確證 藥物經(jīng)濟學研究 生活質(zhì)量認證試驗 追蹤觀察式安全性研究 監(jiān)督另外的未預料或罕見不良反應事件 幾百至幾千人 不定 臨床試驗的設計要點 2022/3/13 盲性法 隨機法 三盲法 雙盲法
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