ii、iii期臨床試驗(yàn)流程(編輯修改稿)
2025-06-24 01:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 啟動(dòng)（續(xù)） ? 聯(lián)系臨床單位 ,PI確定研究者及相關(guān)人員 (coinvestigator、 subinvestigator、 clinical research assistant、 nurse、 藥物管理員、檢驗(yàn)員 ) ? 會(huì)議計(jì)劃和預(yù)算 ,審批 ? 聯(lián)系所有單位 ,確定啟動(dòng)會(huì)召開時(shí)間 /地點(diǎn) /參與人數(shù) (提前 1～ 3月決定時(shí)間 ) ? 會(huì)議準(zhǔn)備 (賓館 ,會(huì)議室 ,財(cái)務(wù) ,確定后給各單位發(fā)邀請(qǐng)函、會(huì)議議程和交通旅游指南 ,資料 ,水果 ,茶點(diǎn) ,投影儀 ,紙筆 ,錄音筆 ,數(shù)碼相機(jī)等 ) ? 召開研究者啟動(dòng)會(huì)議 ,確定學(xué)習(xí)方案 ,一致評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) ,時(shí)間進(jìn)程 ,分發(fā)文件和物品等 ? 會(huì)議結(jié)束 ,聚餐 ,活動(dòng) ? 獲得各研究者簽名樣張 ,準(zhǔn)確聯(lián)系方式 ,交流情感 ,建立信任 ? 撰寫會(huì)議記錄 ,并分發(fā)給與會(huì)人員 ? 省級(jí) ,國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)備案 (組長單位主要研究者姓名及簡歷 ,參研單位及其研究者名單聯(lián)系表 ,倫理委員會(huì)審核同意書 ,知情同意書樣本 ,藥檢報(bào)告 ,研究者手冊(cè) ,CRF表 ,臨床批件 ,基地同意函 ,其他 ) 項(xiàng)目實(shí)施：啟動(dòng)試驗(yàn) ? CRA到各中心檢查就緒情況 (人員、設(shè)備 ,試驗(yàn)物品【 study supplies】 到位 ) ? 與各研究者協(xié)商制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表 ,合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn) ? Initiation visit 首次拜訪 ? Interim monitoring 期中監(jiān)察 ? Closeout visit 末次監(jiān)察 ? 進(jìn)行稽查 Audit,及時(shí)處理問題 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? 定期訪視各中心 (頻率 ,總體訪視時(shí)間表 ) ? 知情同意 : – 簽字日期與入選日期 – 簽名情況 (見證人 witness,監(jiān)護(hù)人 ,醫(yī)生 ) – 版本號(hào)碼 – 修改日期 – 新情況發(fā)生 ,是否修改 ICF(送 IRB/EC) – 是否給受試者 – 了解知情同意過程 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? 試驗(yàn)藥品的檢查 (Investigational device/ drug accountability and administration) : – 檢查藥品的保存狀況和記錄情況 (專人保管 access control,冰箱溫度記錄 :24h) – 檢查藥品數(shù)量 ,與記錄的數(shù)量核對(duì) – 檢查應(yīng)急信封 – 檢查藥物使用情況的記錄 (患者日記 ),是否違反方案要求 – 是否按隨機(jī)號(hào)碼發(fā)放 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? AE處理 : – 檢查 SAE的報(bào)告 (報(bào)告程序是否符合 GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPs)要求報(bào)告及時(shí)間 :24h,是否通知申辦者、 SFDA、 IRB/EC、 其他研究者 )和跟蹤 (tracking and reporting serious or unexpected adverse event) – SAE頁填寫情況 (是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時(shí)間與持續(xù)時(shí)間、相關(guān)癥狀、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療 ,記錄規(guī)范、及時(shí)性 ) – SAE處理 (是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償、停藥 discontinue) – 與藥物關(guān)系的判斷 – 是否需要開啟應(yīng)急信封 – 跟蹤不良事件的最終結(jié)果 – 監(jiān)查所有不良事件的臨床資料 ,再次查看 ICF – 注意個(gè)人隱私 ,受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)而不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼 項(xiàng)目實(shí)施：監(jiān)查試驗(yàn)（續(xù)） ? 檢查試驗(yàn)管理
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