【正文】 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。（2）試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值之差與相應(yīng)對(duì)照系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。變異系數(shù)CV計(jì)算公式。 樣本檢測(cè)：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗(yàn)單位對(duì)編盲后樣本進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。2．項(xiàng)目內(nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)。. . . . .DD診斷試劑盒（CNPF法）臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：（DD）診斷試劑盒型號(hào)規(guī)格：R2（乳膠試劑）：1x4mL R1（緩沖液）： 1x15mL 稀釋液：1x8ml D二聚體標(biāo)準(zhǔn)品：1x 1 mL申請(qǐng)注冊(cè)單位：XXXX生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)單位聯(lián)系人：臨床試驗(yàn)單位：XX醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人所在單位：年 月 日說　 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 由臨床試驗(yàn)單位對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對(duì)，對(duì)不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測(cè)；對(duì)復(fù)測(cè)仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測(cè)定試劑盒（自動(dòng)膠乳增強(qiáng)免疫測(cè)定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。，計(jì)算相關(guān)系數(shù)目測(cè)線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評(píng)價(jià)?！∝?fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；　?。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；　　（三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；　　（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；　?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；　?。┡R床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；　　（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；　?。ò耍?duì)實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法作圖（1）試驗(yàn)系統(tǒng)每次測(cè)定值與相對(duì)應(yīng)的對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值作散布圖；以上以試驗(yàn)系統(tǒng)作Y軸，對(duì)照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：計(jì)算按公式（2）CV批間 （%）