【正文】 臨床試驗負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。（2）試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)每次測定值之差與相應(yīng)對照系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。變異系數(shù)CV計算公式。 樣本檢測：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗單位對編盲后樣本進行檢測，并給出檢測結(jié)果。2．項目內(nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進行檢驗。. . . . .DD診斷試劑盒（CNPF法）臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：（DD）診斷試劑盒型號規(guī)格：R2（乳膠試劑）：1x4mL R1（緩沖液）： 1x15mL 稀釋液：1x8ml D二聚體標(biāo)準(zhǔn)品：1x 1 mL申請注冊單位：XXXX生物技術(shù)有限公司申請注冊單位聯(lián)系人：臨床試驗單位：XX醫(yī)院臨床試驗類別：已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究臨床試驗負責(zé)人：（簽字）統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人：統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人所在單位：年 月 日說　 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對測定結(jié)果進行統(tǒng)計。 由臨床試驗單位對樣本結(jié)果進行解盲、比對，對不相符的樣本各自進行復(fù)測；對復(fù)測仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對結(jié)果進行分析評價。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強免疫測定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。，計算相關(guān)系數(shù)目測線性，非線性段可截去；如線性范圍太短，則停止評價?！∝撠?zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；　?。ǘ┡c實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；　　（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；　?。ㄋ模┤鐚嵱涗浭茉嚠a(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；　　（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗；　?。┡R床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；　?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責(zé)；　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。（三）負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責(zé)人。十一、臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法作圖（1）試驗系統(tǒng)每次測定值與相對應(yīng)的對照系統(tǒng)每次測定值作散布圖；以上以試驗系統(tǒng)作Y軸，對照系統(tǒng)作X軸，作散布圖。變異系數(shù)CV計算公式：計算按公式（2）CV批間 （%）