【正文】 試驗結(jié)束后一、每一臨床試驗單位(小組)必須總結(jié)出在本單位(小組)進行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗中心(組長單位)。十三、試驗藥品由責(zé)任心強的專門人員保存和分發(fā)。方案設(shè)計中出現(xiàn)的問題目的不明確入選標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不當(dāng)或不全病例排除或剔除標(biāo)準(zhǔn)不全診斷標(biāo)準(zhǔn)無依據(jù)試驗設(shè)計無統(tǒng)計人員參加各中心病例分配不均勻未考慮盲法對照藥選擇不當(dāng)非隨機給藥劑量與推薦劑量不符療效判斷標(biāo)準(zhǔn)無依據(jù)缺乏客觀療效觀察指標(biāo)不良反應(yīng)觀察指標(biāo)不全研究流程不合理CRF設(shè)計不合理臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)試驗前一、試驗前需得到SDA同意進行臨床試驗的批文。D174。B174。?安慰劑(placebo)1. 安慰劑效應(yīng)(placebo effect) (1)安慰劑的藥理效應(yīng)190。說明A優(yōu)于B療效不是概率引起，具有統(tǒng)計學(xué)顯著意義。(9) 試驗用藥，包括安慰劑、對照藥的登記、 使用記錄、 遞送、分發(fā)方式、 儲藏條件的制度。2．在制訂試驗方案前應(yīng)充分評估這項試驗的利 益與風(fēng)險。(6) 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。(22) 參考文獻臨床試驗設(shè)計(design of clinical trial)1．對照試驗(controlled clinical trial)2．隨機化(randomization)3．盲法試驗 (blind trial technique)4．安慰劑(placebo)5．病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(inclusion criteria)6．病例淘汰標(biāo)準(zhǔn)(exclusion criteria)7．劑量與給藥方法(dosage and administration)8．藥效評價(assessment of responses)9．不良反應(yīng)評價(evaluation of adverse drug reactions)10．病人簽署知情同意書(informed consent)11．病人依從性(patient pliance)12．病例數(shù)估計(assessment of trial size)13．病例記錄表(case reporting forms, CRF)14．?dāng)?shù)據(jù)處理(data management)15．統(tǒng)計分析(statistical analysis)16．終止試驗(termination of trial)17．試驗總結(jié)報告(final report)新藥臨床試驗為什么必須設(shè)對照組？當(dāng)A，B兩藥治療結(jié)果出現(xiàn)差別時首先要確定這種差別（A優(yōu)于B）是由于藥物因素（A藥確實作用比B強）還是由于非藥物因素（偶然因素造成，是假陽性）對照試驗的目的即比較A、B治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計學(xué)顯著性意義。陰性對照藥（安慰劑）? 某些疾病無有效藥物治療，或疾病本身即自限性疾病。可試驗組與對照組各100例（100對），另200例試驗藥進行開放試驗。 A174。很可能有關(guān)(1)該反應(yīng)的出現(xiàn)符合用藥后合理的時間順序；(2)該反應(yīng)符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型；(3)停藥后該反應(yīng)得到改善；(4)病人的臨床狀態(tài)不能合理解釋該反應(yīng)。十、申辦單位確定監(jiān)視員，各臨床參加單位記錄監(jiān)視員的姓名、單位、電話（24小時均可找到的電話），以便有嚴(yán)重不良事件發(fā)生時24小時內(nèi)報告申辦者。九、試驗中按期召開臨床試驗協(xié)作會議。四、主要研究者負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量及最終的臨床試驗總結(jié)報告。試驗中一、臨床試驗小組嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖