臨床藥理與臨床試驗doc-資料下載頁
2025-07-15 05:11本頁面
【正文】 、該試驗要求完成日期來確定是否同意接受此項臨床試驗）。四、與申辦單位簽訂合同。五、與申辦者討論并修訂臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書并簽署試驗方案。六、將臨床試驗方案報送倫理委員會審批，報送材料包括臨床試驗方案，病例報告表、知情同意書及向倫理委員會申請審批的申請表，并等待批準(zhǔn)。七、確定參加本項臨床試驗的臨床試驗研究人員，包括主要研究者、足夠的醫(yī)學(xué)和實驗室研究人員。八、確定協(xié)作單位 參加本項II期臨床試驗單位應(yīng)具備下列條件： 1) 有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機(jī)構(gòu)與指導(dǎo)醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理學(xué)基本知識及研究技能。 2) 具有標(biāo)準(zhǔn)化實驗室、臨床檢驗室及相應(yīng)的設(shè)備。 3) 參加試驗的醫(yī)師符合GCP的資格要求。 4) 該單位在國內(nèi)具有一定的影響、水平。 5) 有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案。九、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案、學(xué)習(xí)赫爾辛基宣言、GCP指導(dǎo)原則及有關(guān)藥政規(guī)定。十、申辦單位確定監(jiān)視員，各臨床參加單位記錄監(jiān)視員的姓名、單位、電話（24小時均可找到的電話），以便有嚴(yán)重不良事件發(fā)生時24小時內(nèi)報告申辦者。十一、準(zhǔn)備臨床試驗的SOP、流程圖。十二、檢查試驗藥品，包括藥名、規(guī)格、批號、含量、有效期、生產(chǎn)廠家等標(biāo)記是否齊全，質(zhì)量與數(shù)量是否符合要求；熟悉試驗藥物的性質(zhì)、藥效及安全性。十三、試驗藥品由責(zé)任心強(qiáng)的專門人員保存和分發(fā)。十四、試驗前獲取受試者自愿簽署的知情同意書。十五、檢查急救設(shè)備和急救藥品，并確保它們處于可用狀態(tài)。試驗中一、臨床試驗小組嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖，并按時檢查。二、試驗研究人員不得在試驗中隨意修改試驗方案。三、如果有必要對研究方案進(jìn)行修改，必須獲得主辦單位和主要研究者的同意，修改后的方案需報倫理委員會批準(zhǔn)。倫理委員會批準(zhǔn)的修改方案應(yīng)與原方案一同保存在檔案文件中。四、試驗中研究人員不得進(jìn)行調(diào)整或變動。如有變化應(yīng)報告主要研究者和主辦單位。五、試驗藥品的使用應(yīng)處于嚴(yán)格的控制中，藥品的使用情況應(yīng)由研究者給予明確的記錄。六、涉及原始數(shù)據(jù)的所有試驗步驟應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)和準(zhǔn)確的記錄，記錄的結(jié)果應(yīng)具有逐步回推的特點，從而可以確定試驗時數(shù)據(jù)的質(zhì)量及確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。七、研究者必須將試驗中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件迅速報告給主辦者和主要研究者，并由主要研究者負(fù)責(zé)在事件發(fā)生后的24小時內(nèi)報告給研究方案規(guī)定的地方藥政管理部門。八、研究者應(yīng)與監(jiān)視員或CRO人員按照GCP指導(dǎo)原則的要求保持密切接觸。九、試驗中按期召開臨床試驗協(xié)作會議。十、研究者和主辦者應(yīng)確定在何地、由誰進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，數(shù)據(jù)分析應(yīng)在試驗的中期和后期進(jìn)行。十一、研究者應(yīng)隨時準(zhǔn)備接受來自主辦者或藥政管理部門對試驗數(shù)據(jù)的檢查或?qū)彶椤Ｔ囼灲Y(jié)束后一、每一臨床試驗單位(小組)必須總結(jié)出在本單位(小組)進(jìn)行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗中心(組長單位)。二、組長單位的研究人員全面復(fù)核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表表示。三、所有上述資料由主要研究者和來自主辦者的審查員進(jìn)行核實驗收。四、主要研究者負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量及最終的臨床試驗總結(jié)報告。五、主辦者負(fù)責(zé)將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監(jiān)督管理局。六、所有的新藥資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結(jié)報告等，保存在主要臨床研究中心的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。七、準(zhǔn)備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結(jié)果進(jìn)行答辯。八、要求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件的復(fù)印件，并歸檔保存。9 /
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1