臨床藥理與臨床試驗doc-資料下載頁
2025-07-15 05:11本頁面
【正文】 、該試驗要求完成日期來確定是否同意接受此項臨床試驗）。四、與申辦單位簽訂合同。五、與申辦者討論并修訂臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書并簽署試驗方案。六、將臨床試驗方案報送倫理委員會審批，報送材料包括臨床試驗方案，病例報告表、知情同意書及向倫理委員會申請審批的申請表，并等待批準。七、確定參加本項臨床試驗的臨床試驗研究人員，包括主要研究者、足夠的醫(yī)學和實驗室研究人員。八、確定協(xié)作單位 參加本項II期臨床試驗單位應具備下列條件： 1) 有符合GCP資格要求的臨床試驗組織機構與指導醫(yī)師，能掌握臨床醫(yī)學與臨床藥理學基本知識及研究技能。 2) 具有標準化實驗室、臨床檢驗室及相應的設備。 3) 參加試驗的醫(yī)師符合GCP的資格要求。 4) 該單位在國內具有一定的影響、水平。 5) 有較好的協(xié)作精神，能嚴格執(zhí)行臨床試驗方案。九、召開臨床協(xié)作會議，討論臨床試驗方案、學習赫爾辛基宣言、GCP指導原則及有關藥政規(guī)定。十、申辦單位確定監(jiān)視員，各臨床參加單位記錄監(jiān)視員的姓名、單位、電話（24小時均可找到的電話），以便有嚴重不良事件發(fā)生時24小時內報告申辦者。十一、準備臨床試驗的SOP、流程圖。十二、檢查試驗藥品，包括藥名、規(guī)格、批號、含量、有效期、生產(chǎn)廠家等標記是否齊全，質量與數(shù)量是否符合要求；熟悉試驗藥物的性質、藥效及安全性。十三、試驗藥品由責任心強的專門人員保存和分發(fā)。十四、試驗前獲取受試者自愿簽署的知情同意書。十五、檢查急救設備和急救藥品，并確保它們處于可用狀態(tài)。試驗中一、臨床試驗小組嚴格執(zhí)行試驗方案、標準操作規(guī)程及流程圖，并按時檢查。二、試驗研究人員不得在試驗中隨意修改試驗方案。三、如果有必要對研究方案進行修改，必須獲得主辦單位和主要研究者的同意，修改后的方案需報倫理委員會批準。倫理委員會批準的修改方案應與原方案一同保存在檔案文件中。四、試驗中研究人員不得進行調整或變動。如有變化應報告主要研究者和主辦單位。五、試驗藥品的使用應處于嚴格的控制中，藥品的使用情況應由研究者給予明確的記錄。六、涉及原始數(shù)據(jù)的所有試驗步驟應進行詳細和準確的記錄，記錄的結果應具有逐步回推的特點，從而可以確定試驗時數(shù)據(jù)的質量及確保試驗數(shù)據(jù)的完整性和準確性。七、研究者必須將試驗中出現(xiàn)的嚴重不良反應事件迅速報告給主辦者和主要研究者，并由主要研究者負責在事件發(fā)生后的24小時內報告給研究方案規(guī)定的地方藥政管理部門。八、研究者應與監(jiān)視員或CRO人員按照GCP指導原則的要求保持密切接觸。九、試驗中按期召開臨床試驗協(xié)作會議。十、研究者和主辦者應確定在何地、由誰進行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，數(shù)據(jù)分析應在試驗的中期和后期進行。十一、研究者應隨時準備接受來自主辦者或藥政管理部門對試驗數(shù)據(jù)的檢查或審查。試驗結束后一、每一臨床試驗單位(小組)必須總結出在本單位(小組)進行的臨床試驗報告，并連同所有的病例報告表、臨床分離菌呈交給主要臨床試驗中心(組長單位)。二、組長單位的研究人員全面復核病例報告表、統(tǒng)計人員完成電腦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，并提供圖、表表示。三、所有上述資料由主要研究者和來自主辦者的審查員進行核實驗收。四、主要研究者負責臨床試驗的質量及最終的臨床試驗總結報告。五、主辦者負責將來自主要研究者的臨床試驗報告等資料上報給國家藥品監(jiān)督管理局。六、所有的新藥資料包括文件、試驗方案、病例報告表、總結報告等，保存在主要臨床研究中心的專門檔案中，保存日期應符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。七、準備在藥品審評會議上對臨床試驗報告的結果進行答辯。八、要求申辦單位提供審評通過的生產(chǎn)批件的復印件，并歸檔保存。9 /
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