臨床藥理課件1-資料下載頁(yè)
2025-01-05 14:50本頁(yè)面
【正文】 于多種藥物療效的比較；病例來(lái)源較為方便。 ? 缺點(diǎn) ： 所需病例較多；條件均一性差；所需病例數(shù)多，試驗(yàn)規(guī)模大、耗時(shí)久、花費(fèi)大， 交叉對(duì)照試驗(yàn) ? 同一患者進(jìn)行自身對(duì)照試驗(yàn)，也可在不同患者中進(jìn)行組間交叉對(duì)照試驗(yàn)。 ? 優(yōu)點(diǎn) ： 易于實(shí)施；可保持試驗(yàn)條件的均一，雖有可能產(chǎn)生順序的影響，但通過(guò)交叉可使之得到平衡 ? 缺點(diǎn) ： 受試藥的藥效應(yīng)是顯效迅速者；延長(zhǎng)總的治療周期不至于縮小各藥物效應(yīng)之間差距；患者必須對(duì)所接受的藥物不致出現(xiàn)不同的反應(yīng) (如過(guò)敏等 )；用藥時(shí)間較長(zhǎng)，病例中途脫落的可能性增加 序貫對(duì)照試驗(yàn) ? 將受試者配對(duì)后隨機(jī)分配到兩個(gè)處理組，每得到一對(duì)試驗(yàn)結(jié)果就進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)分析，直至以一定的顯著性水平得出結(jié)論，即可結(jié)束試驗(yàn)。 ? 優(yōu)點(diǎn) ：例數(shù)最少，耗時(shí)最短的情況下得到確切結(jié)論并中止試驗(yàn)；可以盡快判別出無(wú)療效或療效差的藥物并中止試驗(yàn) ? 缺點(diǎn) ：在實(shí)行雙盲試驗(yàn)時(shí)保密性差；兩藥療效差別較大者較適用 隨 機(jī) ? 目的：將患者均勻地分配到各組而不受試驗(yàn)者主觀意志或客觀條件的影響。 ? 注意： 隨機(jī)并非隨意 ，但有時(shí)絕對(duì)隨機(jī)并非能滿足設(shè)計(jì)需要 感冒的例子 200名感冒患者 服用藥物 A 1W后體溫下降，癥狀緩解 不服用藥物 A 1W后體溫下降，癥狀緩解 隨 機(jī) 服藥組 100人 不服藥組 100人 治療前癥狀差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 治療 1天時(shí)體溫差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 1天后體溫降至正常 3天后體溫降至正常 分析 ： 設(shè)計(jì) ： 結(jié)論 ： 單純隨機(jī)抽樣 ? 最簡(jiǎn)便的隨機(jī)法是擲幣法或投骰子法。 ? 隨機(jī)數(shù)字表法也是常用的單純隨機(jī)化方法。其使用方法是預(yù)先規(guī)定各組數(shù)碼，將病人按出現(xiàn)的數(shù)碼順序分配到各組。 均衡隨機(jī) ? 又稱分層隨機(jī) ? 其原則是先將易控且對(duì)實(shí)驗(yàn)影響大的因素人為地使各組達(dá)到均衡一致。而對(duì)那些難控且對(duì)實(shí)驗(yàn)影響小的因素隨機(jī)處理。 均衡順序隨機(jī) ? 主要特點(diǎn)：可使 主要因素得到均衡處理，次要因素隨機(jī)處理 ，增加了可比性，減少了主觀性。 ? 具體方法：先將可能影響試驗(yàn)的一些主要因素 (如病情、病程、年齡、性別等 )進(jìn)行均衡處理，其他次要因素 (如體重、體質(zhì)、職業(yè)等 )僅作記錄，不作為分組依據(jù)。然后依照病人就診 (入院 )順序依次按均衡的層次交替進(jìn)行分組。 盲法試驗(yàn) 分類： 雙盲和單盲 ? ⑴雙盲法的目的是為了排除病人及醫(yī)務(wù)人員主觀偏因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果的影響 ? ⑵單盲法，僅對(duì)病人保密而不對(duì)醫(yī)生保密 臨床試驗(yàn)中以雙盲法作為優(yōu)先選擇的方法 。 安慰劑 ? 定義 ：它是指沒(méi)有藥理活性的物質(zhì)如乳糖、淀粉等制成與試驗(yàn)藥外觀、氣味相同的制劑，作為臨床對(duì)照試驗(yàn)中的陰性對(duì)照物。 ? 主要是因?yàn)樵囼?yàn)中患者的心理因素對(duì)病情變化、藥物療效都會(huì)產(chǎn)生較大的影響。 主要作用 ? 1．排除醫(yī)師、患者精神因素在藥物治療 中的干擾 ? 2．排除治療過(guò)程中疾病自身變化因素 ? 3．作為陰性對(duì)照用于隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，使 新藥在盲法條件下得到確切評(píng)價(jià) ? 4. 在有陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，安慰劑對(duì)照以監(jiān)控 測(cè)試方法的靈敏度 并非所有的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)必需用安慰劑 一般安慰劑可用于以下場(chǎng)合： ? 1．作用較弱、慢性疾病陰性對(duì)照藥 ? 2．輕度精神憂郁癥，配合暗示 ? 3．有安慰劑效應(yīng)的慢性疼痛，間歇治療期用藥 ? 4．已證實(shí)不需用藥如堅(jiān)持要求用藥可以給予安慰劑 安慰劑使用注意事項(xiàng) ： ? 1．不得用于危、重、急性病人 ? 2，以安慰劑為對(duì)照組時(shí)，受試者應(yīng)得到 可靠的監(jiān)護(hù) ? 3．必須由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生和臨床藥 理工作者指導(dǎo)試驗(yàn)。參加試驗(yàn)工作人 員應(yīng)接受過(guò)臨床藥理學(xué)培訓(xùn) 第 6節(jié) 臨床試驗(yàn)的道德要求 ?確保試驗(yàn)資料的科學(xué)性和可靠性 ?必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分保障 ? ①《紐倫堡法典》： 國(guó)際上關(guān)于人體試驗(yàn)第一份正式文件 ? ② 《赫爾辛基宣言》 ： 1964年芬蘭赫爾辛基第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)，指導(dǎo)人體試驗(yàn)的權(quán)威性、綱領(lǐng)性的國(guó)際醫(yī)德規(guī)范 人體試驗(yàn)必須的道德規(guī)范： ?堅(jiān)持符合醫(yī)學(xué)目的的科學(xué)研究 ?維護(hù)受試者的權(quán)益 ?尊重受試者的人格和知情同意的權(quán)利 正確診斷 理想療效 合理方案 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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