臨床藥理課件1-免費(fèi)閱讀
【正文】 盲法試驗(yàn) 分類(lèi)： 雙盲和單盲 ? ⑴雙盲法的目的是為了排除病人及醫(yī)務(wù)人員主觀偏因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果的影響 ? ⑵單盲法，僅對(duì)病人保密而不對(duì)醫(yī)生保密 臨床試驗(yàn)中以雙盲法作為優(yōu)先選擇的方法 。 ? 注意： 隨機(jī)并非隨意 ，但有時(shí)絕對(duì)隨機(jī)并非能滿足設(shè)計(jì)需要 感冒的例子 200名感冒患者 服用藥物 A 1W后體溫下降，癥狀緩解 不服用藥物 A 1W后體溫下降，癥狀緩解 隨 機(jī) 服藥組 100人 不服藥組 100人 治療前癥狀差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 治療 1天時(shí)體溫差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 1天后體溫降至正常 3天后體溫降至正常 分析 ： 設(shè)計(jì) ： 結(jié)論 ： 單純隨機(jī)抽樣 ? 最簡(jiǎn)便的隨機(jī)法是擲幣法或投骰子法。 因此，臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中也必須遵循 Fisher提出的“ 重復(fù)、隨機(jī)、對(duì)照 ”三項(xiàng)基本原則。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證，了解藥物的毒副反應(yīng)，對(duì)該藥的有效性安全性作出初步評(píng)價(jià)。 ? 全球形成藥物不良反應(yīng)監(jiān)察的國(guó)際網(wǎng)絡(luò)，該中心不僅收集各成員國(guó)的 ADRs報(bào)告，還定期通報(bào)藥物安全信息。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng) (注意罕見(jiàn)不良反應(yīng) )。 3 CT 曲線 IV1室 NV2室 NV1室 IV2室 生物利用度 ? 用藥代動(dòng)力學(xué)原理來(lái)研究和評(píng)價(jià)藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度與程度，是評(píng)價(jià)一種制劑的有效性的常用指標(biāo)。 建立藥物臨床研究基地 ? 衛(wèi)生部自 1983年以來(lái)先后三批在全國(guó)研究力量較強(qiáng)、人員素質(zhì)較高、技術(shù)設(shè)備較好的臨床研究機(jī)構(gòu)，組建了多個(gè)衛(wèi)生部臨床藥理基地。臨床藥理學(xué) 安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院 第 1章 緒 論 李 俊 教授 ? 引言 ? 臨床藥理學(xué)發(fā)展概況 ? 臨床藥理學(xué)研究的內(nèi)容 ? 臨床藥理學(xué)的職能 ? 新藥的臨床藥理評(píng)價(jià) ? 臨床試驗(yàn)方法學(xué) ? 臨床試驗(yàn)的道德要求 引 言 ? 臨床藥理學(xué)的概念、發(fā)展概況、主要研究?jī)?nèi)容和主要職能 ? 簡(jiǎn)述了臨床試驗(yàn) Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期的主要內(nèi)容 ? 對(duì)臨床藥理試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要方法及其應(yīng)用作了評(píng)述 ? 簡(jiǎn)要闡述人體試驗(yàn)必須遵循的最高宗旨和根本原則 臨床藥理學(xué) (clinical pharmacology) ? 概念： 是藥理學(xué)科的分支，是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過(guò)程的一門(mén)交叉學(xué)科。 ? 國(guó)家藥物臨床研究基地的建立，匯集了 藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì) 等鄰近學(xué)科的專(zhuān)業(yè)人員到臨床藥理的研究中來(lái)，形成了一支相當(dāng)活躍的臨床藥理專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍。 ? 藥物生物利用度常受藥物的劑型與患者對(duì)藥物的吸收和肝臟首關(guān)效應(yīng)的影響。 藥物相互作用 (drug interaction)研究 ? 定義：指兩種或兩種以上的藥物合并或先后序貫使用時(shí)，所引起的藥物作用和效應(yīng)的變化。 近六十年發(fā)生的藥物毒性的嚴(yán)重事件 年代 藥 品 中 毒 事 件 1935～ 1937 用二硝基酚減肥，引發(fā)白內(nèi)障、骨髓抑制，死亡177人（美） 1937 磺胺醑劑（二甘醇）口服死 170人（美） 1937～ 1939 用孕激素保胎，治先兆流產(chǎn)，女?huà)?600多例生殖器官男性化（美） 1954～ 1956 有機(jī)錫 (Stalinon)制劑治療瘡，死亡 100人 (法 ) 1959～ 1961 反應(yīng)停 (Thalidomide)災(zāi)難，畸胎出生 2023～10000人，（德、西歐） 1966～ 1972 氯碘喹啉治阿米巴病，出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)?shù)千例至萬(wàn)余例的亞急性髓鞘 — 視神經(jīng)病變 (日本 ) 其他 甘汞 (應(yīng)用百年 )，氨基比林 (應(yīng)用 47年 )發(fā)現(xiàn)骨髓抑制阿司匹林 (應(yīng)用 3950)確證可致胃出血，氯酶毒應(yīng)用多年發(fā)現(xiàn)髓抑制。 ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 是 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，目的是在 較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià) 。 對(duì) 照 ? 設(shè)置對(duì)照是為受試新藥提供可以比較的參比值。 ? 隨機(jī)數(shù)字表法也是常用的單純隨機(jī)化方法。 安慰劑 ? 定義 ：它是指沒(méi)有藥理活性的物質(zhì)如乳糖、淀粉等制成與試驗(yàn)藥外觀、氣味相同的制劑，作為臨床對(duì)照試驗(yàn)中的陰性對(duì)照物。然后依照病人就診 (入院 )順序依次按均衡的層次交替進(jìn)行分組。 ? 優(yōu)點(diǎn) ：例數(shù)最少，耗時(shí)最短的情況下得到確切結(jié)論并中止試驗(yàn)；可以盡快判別出無(wú)療效或療效差的藥物并中止試驗(yàn) ? 缺點(diǎn) ：在實(shí)行雙盲試驗(yàn)時(shí)保密性差；兩藥療效差別較大者較適用 隨 機(jī) ? 目的：將患者均勻地分配到各組而不受試驗(yàn)者主觀意志或客觀條件的影響。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容應(yīng)包括： ? ① 擴(kuò)大臨床試驗(yàn) ? ② 特殊對(duì)象臨床試驗(yàn) ：針對(duì)特殊人群（
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