臨床藥理課件1-wenkub.com
2025-01-03 14:50 本頁面
【正文】 ? 主要是因為試驗中患者的心理因素對病情變化、藥物療效都會產(chǎn)生較大的影響。 ? 具體方法：先將可能影響試驗的一些主要因素 (如病情、病程、年齡、性別等 )進行均衡處理，其他次要因素 (如體重、體質、職業(yè)等 )僅作記錄，不作為分組依據(jù)。其使用方法是預先規(guī)定各組數(shù)碼，將病人按出現(xiàn)的數(shù)碼順序分配到各組。 ? 優(yōu)點 ： 易于實施；可保持試驗條件的均一，雖有可能產(chǎn)生順序的影響，但通過交叉可使之得到平衡 ? 缺點 ： 受試藥的藥效應是顯效迅速者；延長總的治療周期不至于縮小各藥物效應之間差距；患者必須對所接受的藥物不致出現(xiàn)不同的反應 (如過敏等 )；用藥時間較長，病例中途脫落的可能性增加 序貫對照試驗 ? 將受試者配對后隨機分配到兩個處理組，每得到一對試驗結果就進行一次統(tǒng)計分析，直至以一定的顯著性水平得出結論，即可結束試驗。 ? 對照組必須做到與受試藥組同時、同地和同條件。 ? Ⅳ 期臨床試驗 也稱 上市后監(jiān)察(postmarketing suneillance) ? 其目的在于 進一步考查新藥的安全有效性 ，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案可進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值做出進一步評價，進一步了解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。要求在 Ⅱ 期臨床試驗的基礎上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外，還應擴大臨床試驗單位。 臨床藥理研究階段是新藥研究的關鍵階段 ? ①只有通過臨床藥理研究階段，才能確定新藥是否安全有效 ? ②發(fā)現(xiàn)新藥或老藥新用途和某些罕見不良反應 ? ③是藥政管理部門批準新藥的最終依據(jù) 我國的新藥臨床試驗分四期： ? Ⅰ 期臨床試驗 是在人體進行新藥研究的起始期，主要目的是 研究人對新藥的耐受程度 ，了解新藥在人體內的藥代動力學過程，提出新藥安全有效的給藥方案。 ? 我國自 1989年成立衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心，試點進行藥物不良反應監(jiān)察，取得了豐富的經(jīng)驗 ? 1997年 10月正式加入該組織，承擔起藥物安全性監(jiān)察的國際義務 承擔臨床藥理教學與培訓工作 ? 我國的臨床藥理學發(fā)展不平衡，隊伍還不壯大，尚未形成一整套臨床藥理學專業(yè)人才的培養(yǎng)體系，與目前我國社會主義現(xiàn)代化建設的需要差距甚遠。 市場藥物的再評價 ?評價已上市的藥品在社會人群中的不良反應、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則 ?藥物再評價的結果也是遴選國家基本藥物、非處方藥物等的重要依據(jù) 市場藥物的再評價工作分類 ： ?根據(jù)上市藥物已存在的問題，設計臨床研究方案進行對比研究 ?是進行流行病學調查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價 藥物不良反應監(jiān)察 ?要合理、安全、有效地用藥，首先必須對藥物可能發(fā)生的不良反應 (adverse drug reactions， ADRs)譜有明確的認識。 ? 藥物相互作用可以是藥物作用的增強或減弱，作用時間延長或縮短，從而導致有益的治療作用，或者是產(chǎn)生有害的不良反應。對新藥有效性及安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量； ? Ⅲ 期臨床試驗 ： 擴大的多中心臨床試驗 。 ? 分類 ： 絕對生物利用度：被試口服制劑與其靜脈注射劑 的曲線下面積之比 相對生物利用度：被試藥制劑與其參比制劑口服 后的曲線下面積之比 Time Blood Drug Concentration Area 1 Area 2 Cmax Cavg 毒理學 (toxicology)研究 ? 定義： 在研究藥物療效時應同時觀察藥物可能發(fā)生的副作用、中毒反應、過敏反應和繼發(fā)性反應等。 low high toxic termination duration onset Therapeutic response Signs of toxicity No identifiable response Drug concentration at blood plasma ?時量（效）曲線： 藥物的血漿濃度（或藥效）隨時間的 ? 推移而發(fā)生變化的曲線 . time 最高安全濃度 最小有效濃度 血 藥 濃 度 時 間 0 3 6 9 12 15 18 21 24 量反應量效曲線 ?ECmin ?EC50 ?Emax ?效價 ?效能 藥動學 (pharmacokiics)與 生物利用度 (bioavailability)研究 ? 藥動學 研究藥物在正常人與患者體
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1