dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 . . .DD診斷試劑盒（CNPF法）臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：（DD）診斷試劑盒型號(hào)規(guī)格：R2（乳膠試劑）：1x4mL R1（緩沖液）： 1x15mL 稀釋液：1x8ml D二聚體標(biāo)準(zhǔn)品：1x 1 mL申請(qǐng)注冊(cè)單位：XXXX生物技術(shù)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)單位聯(lián)系人：臨床試驗(yàn)單位：XX醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人所在單位：年 月 日 說 明 醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。為了驗(yàn)證其臨床適用性，特選擇了在國(guó)內(nèi)有一定影響、規(guī)模較大、臨床樣本來源豐富、儀器檢測(cè)方法先進(jìn)、操作人員技術(shù)熟練的上海市交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬XX醫(yī)院為臨床試驗(yàn)單位。3．試驗(yàn)范圍本產(chǎn)品試驗(yàn)范圍：運(yùn)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床中進(jìn)行人血漿中D二聚體的體外定量分析。2．項(xiàng)目?jī)?nèi)容在臨床采集的樣本中，以臨床現(xiàn)有的同類試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)。解盲后，對(duì)各個(gè)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性進(jìn)行分析，給出統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果。樣本所含被測(cè)物的量應(yīng)盡可能的分散，應(yīng)包括被測(cè)物含量為正常值與異常值的臨床樣本。對(duì)比試驗(yàn)研究中重復(fù)測(cè)定結(jié)果仍不符的樣本，應(yīng)采用其他方法或原理試劑再次進(jìn)一步驗(yàn)證試驗(yàn)，以便對(duì)臨床研究結(jié)果進(jìn)行分析。 樣本檢測(cè)：依據(jù)DD診斷試劑盒使用說明書，由臨床試驗(yàn)單位對(duì)編盲后樣本進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。并將兩種試劑盒所測(cè)樣品的濃度值按測(cè)定順序?qū)?yīng)列表（編號(hào)、對(duì)照試劑盒測(cè)定值、考核試劑盒測(cè)定值、病種確認(rèn)等）。 校準(zhǔn)品準(zhǔn)確性:用已批準(zhǔn)上市的D二聚體試劑盒對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行三次平行測(cè)量測(cè)定，取均值。n — 重復(fù)測(cè)定次數(shù)。變異系數(shù)CV計(jì)算公式。2． 對(duì)比試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析配對(duì)t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析得出P＞；線性相關(guān)分析得出r＞ P＜ 。八、每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定的理由 依據(jù)國(guó)家對(duì)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，DD診斷試劑為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。D二聚體的陽(yáng)性率為____%，D二聚體含量測(cè)定，可將原發(fā)纖溶亢進(jìn)檢出率提高至_____%以上十、副作用的預(yù)測(cè)及應(yīng)采取的措施1．DD試劑盒為體外診斷試劑，不會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生不良作用。（2）試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)每次測(cè)定值之差與相應(yīng)對(duì)照系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。Y=a+bX（3）按下列方程式計(jì)算平均偏倚B及試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)測(cè)定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差SD。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析試驗(yàn)系統(tǒng)與對(duì)照系統(tǒng)之間結(jié)果作配對(duì)t檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)處理公式為r2=十二、倫理委員會(huì)評(píng)審意見與受試者知情同意書 因?yàn)榇舜闻R床試驗(yàn)使用醫(yī)院日常工作測(cè)定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗(yàn)單位檢驗(yàn)室進(jìn)行D二聚體含量測(cè)定的就醫(yī)人檢測(cè)完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗(yàn)專門采集的樣本），所以此次臨床試驗(yàn)不涉及個(gè)人隱私可不經(jīng)受試者同意。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1