dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-20 03:31本頁(yè)面
【正文】 種產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異且顯著性相關(guān)。相關(guān)系數(shù)γ的計(jì)算公式：（通過(guò)Excel軟件中插入函數(shù)CORREL也可求出相關(guān)系數(shù)）r= 式中：—— 測(cè)定管溶液的濃度均值；—— 與測(cè)定管溶液濃度相對(duì)應(yīng)的稀釋比例；i —— 1,2，3，……，n；n —— 測(cè)定樣本數(shù)。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測(cè)定試劑盒（自動(dòng)膠乳增強(qiáng)免疫測(cè)定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：計(jì)算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。 校準(zhǔn)品瓶?jī)?nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV批內(nèi)（%）= 100% 式中： Xi— 樣本中被測(cè)物濃度測(cè)定值； X — 測(cè)定結(jié)果的平均值； i — 1，2，3，……，n。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。六、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說(shuō)明書(shū)和儀器操作說(shuō)明書(shū)設(shè)定參數(shù)。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線、測(cè)定樣品的DD含量。 由臨床試驗(yàn)單位對(duì)樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對(duì)，對(duì)不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測(cè)；對(duì)復(fù)測(cè)仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機(jī)擱置，由臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行樣本編號(hào)。同時(shí)應(yīng)注明對(duì)照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、測(cè)試原理。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類(lèi)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果由臨床單位保存。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時(shí)內(nèi)完成試驗(yàn)。五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標(biāo)本來(lái)源 本試劑盒臨床檢測(cè)樣本為經(jīng)過(guò)同類(lèi)試劑盒進(jìn)行檢驗(yàn)的臨床采集血漿樣本。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，并給出檢測(cè)結(jié)果。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的1．目的通過(guò)對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的適用性和有效性。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 本試劑適用于人血漿中D二聚體的體外定量分析。2．特點(diǎn) 液體試劑，開(kāi)瓶直接使用，不需復(fù)溶，適用于乳膠免疫比濁測(cè)定法測(cè)定D二聚體。參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1