dd診斷試劑盒臨床試驗方案-文庫吧資料
2025-05-20 03:31本頁面
【正文】 種產(chǎn)品檢測結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)差異且顯著性相關(guān)。相關(guān)系數(shù)γ的計算公式：（通過Excel軟件中插入函數(shù)CORREL也可求出相關(guān)系數(shù)）r= 式中：—— 測定管溶液的濃度均值；—— 與測定管溶液濃度相對應(yīng)的稀釋比例；i —— 1,2，3，……，n；n —— 測定樣本數(shù)。CV批內(nèi)（%）= 100% 線性范圍:本公司D二聚體測定試劑盒（自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法）的線性范圍為50μg/L~5000μg/L，相關(guān)系數(shù)γ≥。變異系數(shù)CV計算公式：計算按公式（2）CV批間 （%） = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測定10次，計算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。 校準(zhǔn)品瓶內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對本公司一瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測定10次，計算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。變異系數(shù)CV計算公式：CV批內(nèi)（%）= 100% 式中： Xi— 樣本中被測物濃度測定值； X — 測定結(jié)果的平均值； i — 1，2，3，……，n。均值與校準(zhǔn)品標(biāo)定值的不準(zhǔn)確度小于10%。均值在質(zhì)控血漿允許偏差范圍之內(nèi)。六、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)1． 產(chǎn)品性能產(chǎn)品性能測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到下述要求：根據(jù)本公司（DD）診斷試劑盒（乳膠免疫比濁法）說明書和儀器操作說明書設(shè)定參數(shù)。 原始數(shù)據(jù)：要求保留加樣的順序、校準(zhǔn)品的劑量反應(yīng)曲線、測定樣品的DD含量。 由臨床試驗單位對樣本結(jié)果進(jìn)行解盲、比對，對不相符的樣本各自進(jìn)行復(fù)測；對復(fù)測仍不相符的樣品用其它可靠方法加以確認(rèn)，對結(jié)果進(jìn)行分析評價。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測系統(tǒng)和對照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測結(jié)果的可靠性。 編盲：將臨床采集的樣本全部隨機(jī)擱置，由臨床試驗單位進(jìn)行樣本編號。同時應(yīng)注明對照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、測試原理。 樣本數(shù)量：根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》收集臨床血漿樣本，由臨床單位采用同類試劑盒進(jìn)行檢測，并記錄檢測結(jié)果，檢測結(jié)果由臨床單位保存。以2500g離心15分鐘，用塑料移液管取出血漿，在4小時內(nèi)完成試驗。五、總體設(shè)計（包括成功和失敗的可能性分析）1. 標(biāo)本來源 本試劑盒臨床檢測樣本為經(jīng)過同類試劑盒進(jìn)行檢驗的臨床采集血漿樣本。編盲后樣本用（DD）診斷試劑盒進(jìn)行檢測，并給出檢測結(jié)果。要求選用的樣本覆蓋范圍應(yīng)包括D二聚體水平高、中、低三部分，病例數(shù)不得少于200例，以便對測定結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計。四、臨床試驗的項目內(nèi)容和目的1．目的通過對本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測定以及和對照組產(chǎn)品針對同一臨床樣本的對比試驗驗證與對照產(chǎn)品是否等效從而驗證產(chǎn)品在臨床測定中的適用性和有效性。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能 本試劑適用于人血漿中D二聚體的體外定量分析。2．特點(diǎn) 液體試劑，開瓶直接使用，不需復(fù)溶，適用于乳膠免疫比濁測定法測定D二聚體。參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品的
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1