醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本-文庫(kù)吧資料
2025-08-11 23:08本頁(yè)面
【正文】 術(shù)；（2）切口周圍有皮膚疾病；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗(yàn)的疾病研究者。九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇），選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：受試者選擇對(duì)象為在我院普通外科手術(shù)病人。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。切口愈合情況：切口愈合情況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)愈合。臨床使用時(shí)讓受試者自己標(biāo)出能代表本次疼痛程度的相應(yīng)分值來(lái)評(píng)價(jià)疼痛程度。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下： 程度 項(xiàng) 目無(wú)輕中重紅0123腫0123熱0123滲液0123疼痛程度評(píng)分：采用VAS法對(duì)患者自覺(jué)癥狀進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)若試驗(yàn)組與對(duì)照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說(shuō)明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，同樣不易進(jìn)入臨床。XXXXXXXXXXXXXXX本身透水透氣無(wú)毒無(wú)刺激，即便產(chǎn)品無(wú)效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。因此在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面增加入組受試者例數(shù)。六、成功與失敗的分析：受試者方面：因?yàn)椴∪嗽谧≡浩陂g，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間，活動(dòng)能力有限，干擾因素少，有專門的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)護(hù)理，能保證試驗(yàn)項(xiàng)目按要求進(jìn)行。1資料保存：研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料，包括對(duì)所有參加受試者的確認(rèn)(能有效地核對(duì)不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄)、所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有CRF、藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容完整真實(shí)、可靠。參加研究人員必須經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量資料采用雙側(cè)檢驗(yàn)t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。安全性評(píng)價(jià)：試驗(yàn)中密切觀察不良事件觀察并評(píng)價(jià)，對(duì)臨床出現(xiàn)的不良反應(yīng)，需隨訪至癥狀消失，并記錄。從第4天（96小時(shí)）、第6天（144小時(shí)）、第8天（192小時(shí)）起，每次換藥時(shí)按臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，換藥時(shí)記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應(yīng)程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時(shí)間及切口愈合情況進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。試驗(yàn)流程：受試者術(shù)后048小時(shí)采用普通敷料， 第48小時(shí)停用止痛藥物治療，開始使用XXXXXXXXXXXXXXX或普通敷料，同時(shí)評(píng)價(jià)切口炎癥反應(yīng)程度。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。每一位患者入選本研究前，研究醫(yī)師有責(zé)任以書面文字形
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