【摘要】臨床批件號:XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗方案臨床研究組長單位:XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負責人:XXXX臨床研究參加單位:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單
2024-11-13 04:06
【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-31 17:46
【摘要】新藥臨床試驗方案設(shè)計與相關(guān)統(tǒng)計學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗必須遵守《中華人民
2025-06-01 18:19
【摘要】XXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案臨床研究用試劑:XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模号R床研究用試劑臨床應(yīng)用性能及安全性評價試驗類別:臨床驗證申辦單位:研究單位:試驗負責人:年月日一、研究題目XXXXXXXXXXXXXXX
2025-05-22 21:20
【摘要】SFDA新藥臨床試驗批件:XXXX號XXXX注射液Ⅰ期臨床人體耐受性試驗方案(供修改稿)試驗單位:XXXX試驗負責:XXXX申辦單位:XXXX方案設(shè)計:鄭青山,孫瑞元版本日期:20020815XXX注射液Ⅰ期臨床人體耐受性試驗方案1研究背景
2025-06-13 07:41
【摘要】?臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準確性的重要依據(jù);?臨床試驗方案涉及四個方面的設(shè)計,即醫(yī)學(xué)設(shè)計、倫理設(shè)計、統(tǒng)計設(shè)計、試驗管
2025-08-16 18:09
【摘要】《臨床試驗方案撰寫規(guī)范》模板發(fā)布日期:2014-09-23??來源:度衡之道??瀏覽次數(shù):1519?臨床試驗方案撰寫規(guī)范SOP編號:***起草人:起草日期:審核人:審核日期:批準人:執(zhí)行日期:保管人:歸檔日期:修訂詳情1、修訂日期:審核日期:2、修訂日期:審核日期:
2025-06-13 08:18
【摘要】XXXXXXXXXX醫(yī)療器械臨床試驗方案試驗器械:XXXXXXXXXXXXXXX試驗?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別:臨床驗證產(chǎn)品標準:檢驗報告:申辦單位:XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位:XXXXXXX普通外科試驗負責人:主要研究者:試驗日期:2006年6月~2006年12月聯(lián)系人:聯(lián)系電
2025-08-11 23:08
【摘要】第一篇:藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 藥品Ⅱ期臨床試驗方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 ,包括導(dǎo)入期的處理 (試驗藥、對照藥的名稱、劑量、給藥時間...
2024-11-16 00:23
【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號:藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-05-02 07:37
【摘要】方案設(shè)計(Protocoldesign)-臨床試驗操作流程一、I期臨床試驗方案設(shè)計要點I期臨床試驗方案應(yīng)包括依次進行的三部分,即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學(xué)試驗方案、連續(xù)給藥藥代動力學(xué)試驗方案。I期臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:·首頁·試驗藥物簡介,包括中文名、國際非專利藥名(INN)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機
【摘要】姚晨解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室蘇炳華上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計教研室高晨燕國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-21 22:54
【摘要】.....DD診斷試劑盒(CNPF法)臨床試驗方案產(chǎn)品名稱:(DD)診斷試劑盒型號規(guī)格:R2(乳膠試劑):1x4mLR1(緩沖液):1x15mL稀釋液:1x8mlD-二聚體標準品:1x
2025-05-20 03:31
【摘要】臨床試驗方案設(shè)計標準操監(jiān)臨床試驗方案設(shè)計標準操作規(guī)程標準操作規(guī)程(SOP)制定SOP1標準操作規(guī)程(SOP)是為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的操作規(guī)程2臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。制定和執(zhí)行嚴謹、詳細和可行的SOP,監(jiān)查員按照SOP監(jiān)查試驗全過程,是統(tǒng)一操作規(guī)程、達到統(tǒng)一標準的有效方法。3臨床試驗過程的每項
2025-05-11 23:33
【摘要】類風濕因子IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)IgGRF(RheumatoidFactor)ELISA臨床研究方案有限公司現(xiàn)委托北京協(xié)和醫(yī)院進行類風濕因子IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)的臨床試驗工作,這項產(chǎn)品由公司研制、生產(chǎn),屬于自身免疫疾病類診斷試劑。下面提供該產(chǎn)品的試驗方案以及倫理事宜的說
2024-10-22 17:58