臨床試驗(yàn)方案撰寫規(guī)范模板-文庫(kù)吧資料
2025-06-13 08:18本頁(yè)面
【正文】 確定研究周期和研究活動(dòng)安排，可以幫助參加臨床試驗(yàn)的研究者做到心中有數(shù)，有計(jì)劃、有步驟地安排臨床試驗(yàn)工作。（9） 試驗(yàn)開始前和進(jìn)行中允許和禁止使用的其他藥物和質(zhì)量（包括急救藥物）。應(yīng)有藥品保管的溫度、環(huán)境要求等。（6） 藥品清點(diǎn)：每次隨訪時(shí)，醫(yī)生應(yīng)詳實(shí)記錄患者接收、服用和歸還的藥品數(shù)量，用以判斷受試者用藥的依從性如何，必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式。每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品，此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量，每次隨訪發(fā)藥時(shí)，醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表。最后將產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的計(jì)算機(jī)程序和藥品編碼作為盲底保存。（2） 藥品包裝：藥品包裝的材料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個(gè)包裝中所含藥品的數(shù)量，如果采用雙盲雙模擬技術(shù)，還應(yīng)交代其兩組藥物的組成，每個(gè)藥品包裝上所附有標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括藥物編號(hào)、藥物名稱、數(shù)量、用法、貯存條件，并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應(yīng)單位。 治療方案（1） 研究藥物的名稱和規(guī)格：分別敘述試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的名稱（商品名和化學(xué)名，成份組成）、劑量規(guī)格、外觀、生產(chǎn)單位和批號(hào)。（3） 中途退出標(biāo)準(zhǔn)：如果研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止試驗(yàn)，或患者要求停止試驗(yàn)，受試者均可以中途退出。應(yīng)注意的是，為了保障受試者的合法權(quán)益，知情簽署患者知情同意書亦應(yīng)作為入選的標(biāo)準(zhǔn)之一。 對(duì)試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)的描述要簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、量化、除了主要目的，例如證明藥物的療效、安全性及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)外，還要對(duì)試驗(yàn)的次要或輔助目的，例如提高生活質(zhì)量、提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)信息等及其衡量指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行描述 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)完整性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性完全依賴于試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。 目錄目錄是整個(gè)試驗(yàn)方案的內(nèi)容綱要并加注頁(yè)碼 研究背景資料（1） 試驗(yàn)用藥品的名稱和描述；（2） 非臨床研究中可能有潛在的顯著臨床意義的發(fā)現(xiàn)及試驗(yàn)相關(guān)的臨床試驗(yàn)中的發(fā)現(xiàn)的概述；（3） 對(duì)人類受試者已知和潛在的危險(xiǎn)級(jí)受益的概述；（4） 對(duì)給藥途徑、劑量、治療方案及療程的描述及其理由；（5） 說明試驗(yàn)將按照試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行法規(guī)要求執(zhí)行；（6） 對(duì)所有受試人群的描述；（7） 與試驗(yàn)有關(guān)的及提供試驗(yàn)背景資料的參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。（5） 試驗(yàn)中涉及的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的醫(yī)療和技術(shù)部門的名稱及通訊地址。（3） 負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)的研究者姓名和職稱以及試驗(yàn)中心的通訊地址和電話號(hào)碼。 各單位的聯(lián)系人、聯(lián)系方式、通訊地址（1） 各中心主要研究者和本次臨床研究監(jiān)查員的姓名及聯(lián)系地址。（4） 各參加單位的名稱、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析單位的名稱、申辦方名稱、CRO名稱。（2） 試驗(yàn)方案編號(hào)（或CFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號(hào)）。 試驗(yàn)方案封面（1） 試驗(yàn)方案的首頁(yè)，目的是讓研究者對(duì)本次臨床試驗(yàn)有一個(gè)初步印象。撰寫內(nèi)容撰寫格式公司內(nèi)部所有的臨床試驗(yàn)，需要按照統(tǒng)一的格式來撰寫，具體的步驟和內(nèi)容需參照該規(guī)范進(jìn)行。臨床試驗(yàn)方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)的所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)，
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