【正文】 結(jié)果，并通知有關(guān)人員。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室確立的接受限，此時(shí)應(yīng)對不能接受的那次操作的所有檢驗(yàn)結(jié)果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。4．9 糾正措施：實(shí)驗(yàn)室必須建立糾正措施政策，以維護(hù)實(shí)驗(yàn)室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。 在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查(1)實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號的試劑，紙片，染料，抗血清和(細(xì)菌)鑒定卡；(2)每一工作日，實(shí)驗(yàn)室必須檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色反應(yīng)；(3)實(shí)驗(yàn)室使用熒光反應(yīng)時(shí)，必須檢查熒光色素的陰性和陽性反應(yīng)；(4)如果要求無菌，實(shí)驗(yàn)室必須檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定修正。質(zhì)控晶(校準(zhǔn)晶)必須按患者標(biāo)本那樣進(jìn)行檢驗(yàn)。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品。(2)定量檢驗(yàn)：每一次操作至少要進(jìn)行一次質(zhì)控測定，應(yīng)至少包括兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品或／和校準(zhǔn)品。對每一個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)品或／和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。一次操作是指在此一段時(shí)間內(nèi)，儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和精密度是穩(wěn)定的。對于SFDA批準(zhǔn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對質(zhì)控的要求和說明； 當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，SFDA暫不審批的方法，或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。4．8 室內(nèi)質(zhì)控(IQC)應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控以監(jiān)測方法或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性：通過室內(nèi)質(zhì)控(1QC)系統(tǒng)，使用質(zhì)控晶，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精密度，結(jié)合能力比對檢驗(yàn)(Pr)可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。(2)校準(zhǔn)驗(yàn)證 如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；(ii)確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；(iii)確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時(shí)必須包括一個(gè)最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商規(guī)定的校準(zhǔn)品和規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，并確認(rèn)結(jié)果符合制造商的制定的規(guī)格。校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證必須按本節(jié)要求和步驟進(jìn)行并寫成文件。檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍是指實(shí)驗(yàn)室建立或確認(rèn)儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)的的檢驗(yàn)反應(yīng)在此報(bào)告范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器，試劑盒或者檢驗(yàn)系統(tǒng)以提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)如有需要，應(yīng)建立功能檢查方案，規(guī)定功能檢查的方法及檢查頻度；(ii)所有進(jìn)行過的功能檢查，應(yīng)進(jìn)行記錄并寫成文件。 (3)對下述儀器按我國計(jì)量法規(guī)定，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留校驗(yàn)證書：天平；(ii)分光光度計(jì)； (iii)其它有關(guān)儀器。(2)對中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)尚未要求進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)和注冊登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)建立維護(hù)方案，以保證儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)能維持在良好的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室必須有上述活動(dòng)的記錄和文件，并保存到停止這些方法后半年。實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法，在報(bào)告患者結(jié)果前應(yīng)——建立每一方法的性能規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度；精密度；特異性、干擾因素的影響；分析靈敏度；檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線性）；參考范圍；其他所需的性能。必要時(shí)增加特異性和分析靈敏度，以及報(bào)告范圍，參考值是否符合本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)人群等。 實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)在我國注冊登記的外商方法(試劑盒)和我國取得生產(chǎn)許可證的方法(試劑盒)時(shí)，在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確性、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍(或者線性)，參考值。4．5 確認(rèn)和建立方法的性能規(guī)格在檢驗(yàn)開始前，實(shí)驗(yàn)室必須對每一方法的下述特性的性能規(guī)格進(jìn)行確認(rèn)和建立：準(zhǔn)確性、精密度。手冊任何改變都必須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 手冊必須由主任批準(zhǔn)、簽字和注明日期。操作手冊必須包括(1)標(biāo)本收集和處理的要求，以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)；(2)方法的每個(gè)操作步驟，包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋；(3)用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其它用品的制備；(4)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法； (5)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍；室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限；(7)當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所采取的糾正步驟；方法的有限性，干擾因素的影響；(9)參考范圍；(10)威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定；(11)標(biāo)本儲(chǔ)存的條件以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性； (12)當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施。除非有生產(chǎn)廠家的說明，不同批號試劑盒中成份不能相互交換。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。當(dāng)有意義時(shí)應(yīng)標(biāo)明濃度，校價(jià)，滴度等；(2)儲(chǔ)存要求；(3)制備日期和／或失效期；(4)其它與正確使用有關(guān)的信息。(2)必須將糾正由于達(dá)不到 (1)標(biāo)準(zhǔn)所采取的改正措施文件化。設(shè)施檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品操作手冊建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控糾正措施質(zhì)控記錄4．2 設(shè)施實(shí)驗(yàn)室必須提供進(jìn)行檢驗(yàn)服務(wù)所需的和相應(yīng)的環(huán)境條件：在設(shè)計(jì)建筑和安排實(shí)驗(yàn)室時(shí)，必須保證所有階段(分析前，分析和分析后)的檢驗(yàn)工作所需的場所空間，通風(fēng)和一般的供應(yīng)品；實(shí)驗(yàn)室必須建立并貫徹“安全管理制度”以防止物理、化學(xué)、生化、電學(xué)、和生物傷害。為能監(jiān)測和評價(jià)每種方法分析過程中的質(zhì)量。為要保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須建立書面的質(zhì)量控制規(guī)定，規(guī)定要求達(dá)到4．1—4．10的一般要求以及5．15．6中相應(yīng)有關(guān)專業(yè)的特定標(biāo)準(zhǔn)。4．對臨床實(shí)驗(yàn)室的一般要求4．1 總則凡是為了診斷、預(yù)防或者治療任何人類疾病或者損傷、或者評價(jià)人類健康。校準(zhǔn)：在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識量之間的關(guān)系。注1．在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。2．質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。(GB／T65831994)質(zhì)量控制(QC)：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3．定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義質(zhì)量：反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和質(zhì)量保證(QA)：為了提供足夠的信任，表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討、使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。2．引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。1． 聯(lián)系人： 電話：07715356080實(shí)驗(yàn)室檢測及質(zhì)量控制SOP臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(QC)的SOP1．范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。11 及時(shí)填寫不良事件或嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。9 當(dāng)試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者或其助理人員必須進(jìn)行相關(guān)的治療，以確保受試者的安全，必須由專家進(jìn)行診斷并盡可能說明其原因。前兩項(xiàng)計(jì)為不良反應(yīng)，據(jù)此計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。④無關(guān)：事件出現(xiàn)不符合用藥后合理的時(shí)間順序，事件不符合所疑藥物已知的反應(yīng)類型，病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式有可能產(chǎn)生該事件，疾病改善或停止其它治療方式后事件消除，重復(fù)使用其它治療方法事件出現(xiàn)。②可能有關(guān)：事件出現(xiàn)符合用藥后合理的時(shí)間順序，事件不符合所疑藥物己知的反應(yīng)類型；病人的臨床狀態(tài)或其它治療方式也有可能產(chǎn)生該事件。7 凡受試病例治療期間患者主訴的任何不適反應(yīng)或客觀實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)有異常改變，應(yīng)如實(shí)記錄，同時(shí)注明不良事件表現(xiàn)嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、處理措施及轉(zhuǎn)歸等，臨床醫(yī)師尚應(yīng)綜合判定不良事件與實(shí)驗(yàn)藥物關(guān)系，按肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)、無法判斷五級標(biāo)準(zhǔn)判斷。指性質(zhì)或嚴(yán)重程度與相應(yīng)的試驗(yàn)藥品資料不一致的藥品不良反應(yīng)。對于上市產(chǎn)品，在應(yīng)用常規(guī)劑量對病人進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)整生理功能的時(shí)候發(fā)生的有害和未能預(yù)見的事件也屬于不良反應(yīng)。3 藥物不良反應(yīng)：（Adverse Drug reaction，ADR）應(yīng)用一個(gè)未被批準(zhǔn)的新藥或增加新適應(yīng)癥藥物于臨床試驗(yàn)中(特別是治療劑量還未確定時(shí))所發(fā)生的與藥物有關(guān)的任何有害的和未能預(yù)見的反應(yīng)都是不良反應(yīng)，無論什么劑量。剔除的病例也應(yīng)保留原始記錄。對臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。如： 3 李文2000. 6. 15。所有文字?jǐn)?shù)據(jù)資料一律用鋼筆或簽字筆書寫，不得用鉛筆、圓珠筆，字跡應(yīng)清楚端正。防止錯(cuò)漏：只要資料收集者收集資料前接受培訓(xùn)、在記錄前認(rèn)真了解填表說明，完成記錄或填寫之后，進(jìn)行自我復(fù)查，可以很大程度上減少錯(cuò)漏的機(jī)會(huì)。 6 3 李文2000. 6. 15。③臨床醫(yī)師或資料收集者在收集資料或填寫觀察表格時(shí)需經(jīng)過一定的培訓(xùn)，或者至少需要在填寫前熟悉填寫要求和注意事項(xiàng)，并通過檢查來確認(rèn)所有的資料收集者都能較為一致地掌握資料的收集方法。（3）、準(zhǔn)確：①設(shè)計(jì)的觀察表格應(yīng)有較好的可操作性，應(yīng)盡量采用計(jì)量化的指標(biāo)，對軟指標(biāo)也應(yīng)盡可能地做適當(dāng)?shù)牧炕?。?）、完整：完整收集研究數(shù)據(jù)，就是要求收集所有研究對象的全部數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的采集（l）、及時(shí)：數(shù)據(jù)能及時(shí)地被記錄于醫(yī)療檔案是首要的要求。試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP1 3 李文2000. 6. 15。如有新的重要的有關(guān)試驗(yàn)的資料可能涉及受試者的同意，則必須將知情同意書作書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，征得受試者同意。9.如受試者無能力作出個(gè)人同意（如：兒童、嚴(yán)重精神病患者或殘廢），倫理委員會(huì)原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益，這些病人也 可以作為受試者。8.必須向受試者說明發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)可以獲得適當(dāng)?shù)闹委熁蜓a(bǔ)償。6.受試者在充分了解試驗(yàn)詳細(xì)情況的基礎(chǔ)上，愿意參加試驗(yàn)，由受試者或其合法代表在同意書上簽字并注明日期，如受試者或其合法代表無閱讀能力，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后受試者或其合法代表作口頭同意并在知情同意書上簽名和注明日期，或由見證人簽名并注明日期。4.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段均有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)。2.如有修改知情同意書必須報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)并再次獲得所有受試者的同意。受試者或其合法代表均無閱讀能力時(shí)應(yīng)有見證人在場，由受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名并注明日期。4 知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加。受試者知情同意SOP知情同意書簽署前的必要工作致受試者說明書及知情同意書必須得到醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。15. 臨床試驗(yàn)流程表：