【正文】 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號(hào)1原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。資料編號(hào)1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。資料編號(hào)確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（二）藥學(xué)研究資料資料編號(hào)藥學(xué)研究資料綜述。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)證明性文件。其臨床研究、人體觀察審批費(fèi)確定為（省局）初審2000元，（國(guó)家局）復(fù)審不收費(fèi)。三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》四、收費(fèi)：1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表（化學(xué)藥品）藥品注冊(cè)分類、收費(fèi)對(duì)比表（化學(xué)藥品）注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。注冊(cè)分類改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。注冊(cè)分類改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。17．2 試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度根據(jù)試驗(yàn)研究任務(wù)量的大小、試驗(yàn)研究中心的數(shù)目、本研究涉及病種的發(fā)病率和季節(jié)性分布和試驗(yàn)研究療程的長(zhǎng)短等，初步確定試驗(yàn)研究進(jìn)度。論文發(fā)表規(guī)定：試驗(yàn)結(jié)束后，組長(zhǎng)單位有權(quán)以論文形式發(fā)表本臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，各研究單位的研究者享有論文署名權(quán)。必要時(shí)成立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)視委員會(huì)（Independent Data Momitoring Committee，IDMC）來(lái)獨(dú)立完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作。15．期中分析研究由于期中分析是藥品申辦企業(yè)對(duì)試驗(yàn)研究監(jiān)控的一個(gè)重要方式，加之期中分析需要在揭盲狀態(tài)下進(jìn)行，因?qū)υ谶M(jìn)行的試驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生Ⅰ類錯(cuò)誤，因而對(duì)于需要期中分析的臨床試驗(yàn)，應(yīng)藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容在臨床試驗(yàn)方案中對(duì)期中分析的目的、分析涉及的受試者的樣本的大小、分析方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求、分析參加人員、盲態(tài)的控制和減?、耦愓`差的措施等都做出詳盡說(shuō)明。臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和信息的變量以均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、或百分?jǐn)?shù)、最大值和最小值表示，對(duì)變量分布進(jìn)行正態(tài)檢驗(yàn)，服從正態(tài)分布時(shí)，組內(nèi)治療前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)；試驗(yàn)組和對(duì)照組前后變化值之間比較采用t檢驗(yàn)；組間比較若考慮協(xié)變量的影響用協(xié)方差分析（Analysis of covariance）；必要時(shí)采用非參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析方法；兩組分類指標(biāo)的比較用四表格X2檢驗(yàn)，必要時(shí)用Fisher精確概率法；等級(jí)指標(biāo)自身前后的比較用Wilcoxon符號(hào)秩和檢驗(yàn)（Wilcoxon’s Signed rank Test)，兩組間等級(jí)指標(biāo)的比較用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)（Wilcoxon’s rank Sum Test))：多組等級(jí)指標(biāo)的比較用KruskallWallis秩和檢驗(yàn)；兩分類指標(biāo)及等級(jí)指標(biāo)的比較若考慮到中心或其它因素的影響，則采用CMHX2檢驗(yàn)（CochranMantelhaenszel Statistics)。14．4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析時(shí)先檢查各個(gè)中心完成的例數(shù)、病例脫落情況；然后進(jìn)行兩組病例入選時(shí)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)及基線各有關(guān)特征的分析，考察組間的可比性；療效評(píng)價(jià)包括療效指標(biāo)的確定，以及組間療效的比較；安全性評(píng)價(jià)包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和臨床不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。14．3．2 符合方案數(shù)據(jù)集的分析采用PP分析即符合方案集分析（Perprotocol Analysis）對(duì)能夠按照方案完成規(guī)定所有要求的病例資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，即符合試驗(yàn)方案（用藥依從性在80～120％之間），試驗(yàn)期間未服用過(guò)禁用藥物，數(shù)據(jù)完整的受試者，該分析方法對(duì)違反試驗(yàn)方案的病例，如依從性差、失訪或使用了禁用藥品的病例，則不予列入，但在不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算時(shí)應(yīng)包括在內(nèi)。14．統(tǒng)計(jì)分析 14．1 統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)組長(zhǎng)單位統(tǒng)計(jì)室承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析任務(wù)，并參與從試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施至分析總結(jié)的全過(guò)程，試驗(yàn)方案完成經(jīng)IEC批準(zhǔn)后由組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)建立數(shù)據(jù)庫(kù)和制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)，并與中期會(huì)議提交主要研究者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)據(jù)管理員和申辦者討論通過(guò)，以確定如下內(nèi)容：分析數(shù)據(jù)集的選擇，資料統(tǒng)計(jì)方法等。13．6 數(shù)據(jù)資料的存檔規(guī)定組長(zhǎng)單位在總結(jié)結(jié)束后負(fù)責(zé)將原始門診病歷（住院病例觀察表）返還各參研醫(yī)院。13．4 數(shù)據(jù)的鎖定統(tǒng)計(jì)分析前的盲態(tài)審核（Blind Review），除進(jìn)行上述的數(shù)據(jù)審核外，還要由主要研究者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)據(jù)管理員和申辦者共同進(jìn)一步討論和確認(rèn)試驗(yàn)方案中的主要內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)，盲態(tài)審核經(jīng)確認(rèn)后進(jìn)行鎖定數(shù)據(jù)（Data Locked），統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)同時(shí)鎖定。13．2 監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)記錄的監(jiān)查 13．3 數(shù)據(jù)庫(kù)建立及數(shù)據(jù)錄入 13．3．1 建立數(shù)據(jù)庫(kù)13．3．2 格式病案（研究病例）進(jìn)一步核查藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容13．3．3 數(shù)據(jù)錄入對(duì)數(shù)據(jù)錄人員培訓(xùn)后進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用雙份錄入法，由兩人獨(dú)立完成。依布藥（隨訪）時(shí)間窗進(jìn)行各項(xiàng)檢查、采集、錄入和報(bào)告受試者信息和數(shù)據(jù)，且原始實(shí)驗(yàn)文件應(yīng)齊全，及時(shí)將檢查結(jié)論錄入格式病案（研究病例），并將理化檢查單粘貼在格式病案（研究病例）上。12．倫理原則與倫理委員會(huì)12．1 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前制定試驗(yàn)方案及其它相關(guān)文件經(jīng)倫理委員會(huì)審批 12．2 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前受試者經(jīng)知情同意過(guò)程獲得知情同意書(shū) 12．3 臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)任何不良事件均可得到有效的處理和隨訪 12．4 保障受試者在試驗(yàn)研究過(guò)程中得到有效的治療，尤其是危重受試者 12．5 隨訪未緩解的不良事件 13．?dāng)?shù)據(jù)管理13．1 研究者數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告全部病例均按本方案規(guī)定，認(rèn)真填寫(xiě)，受試者就診時(shí)由主研醫(yī)生及時(shí)書(shū)寫(xiě)格式病案（研究病例），所有項(xiàng)目均需填寫(xiě)，不得空項(xiàng)和漏項(xiàng)（無(wú)記錄的空格劃斜線），住院病人病案號(hào)如實(shí)填寫(xiě)。11．4．3 不良事件的跟蹤、隨訪、記錄和報(bào)告所有不良事件均應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并將處理結(jié)果記錄于格式病案（研究病例），并根據(jù)病情的輕重、受試者與家庭遠(yuǎn)近和該研究中心的醫(yī)療專長(zhǎng)不同，分別采用不同的跟蹤隨訪方式，直至病情緩解或結(jié)果正常。試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)或不遲于藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容例）中詳述理由、日期并簽字，為了揭盲程序的公正、客觀、公開(kāi)，揭盲時(shí)最好研究中心負(fù)責(zé)人和／或臨床藥理基地負(fù)責(zé)人在場(chǎng)，并嚴(yán)格遵守《設(shè)盲試驗(yàn)的揭盲操作程序（SOP）》。11．不良事件的記錄與報(bào)告 11．1 定義 11．1．1 不良事件 11．1．2 嚴(yán)重不良事件 11．1．3 不良反應(yīng)11．2 預(yù)期和非預(yù)期不良反應(yīng)的范圍 11．3 不良事件與相應(yīng)藥物的因果關(guān)系判斷以上內(nèi)容詳見(jiàn)“不良事件記錄、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）”項(xiàng) 11．4 不良事件的處理11．4．1 不良事件受試者的妥善處理觀察、記錄與報(bào)告：研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明，要求受試者如實(shí)反映用藥后的病情變化，醫(yī)生避免誘導(dǎo)性提問(wèn)，在觀察療效的同時(shí)，應(yīng)密切注意不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)和毒副作用的發(fā)生（包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查）。10．2．8 建立健全各種試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)研究管理制度國(guó)家藥品臨床研究基地建立機(jī)構(gòu)和完善各種規(guī)章制度，同時(shí)對(duì)基地科室人員加強(qiáng)GCP法規(guī)和相關(guān)藥政政策的培訓(xùn)，以保障藥品試驗(yàn)研究工作得以順利進(jìn)行。10．2．7 監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)研究工作監(jiān)查員監(jiān)查工作是多中心試驗(yàn)研究的重要保障之一，監(jiān)查工作不僅可以提高試驗(yàn)研究的藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容研究者方案依從性和受試者用藥依從性，保護(hù)受試者的安全、權(quán)益和健康；而且加強(qiáng)研究者和申辦者的溝通和交流。10．2．6 建立多中心試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)委員會(huì)由各中心臨床專家組成多中心試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)多中心試驗(yàn)研究的協(xié)調(diào)和組織工作，建立組織、定期溝通、協(xié)調(diào)關(guān)系、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、協(xié)商一致、組織實(shí)施、記錄報(bào)告。10．2．4 知情同意與知情同意書(shū)是保證在臨床試驗(yàn)過(guò)程中保障和保護(hù)受試者的安全、權(quán)益和健康的試驗(yàn)文件之一，即任何臨床試驗(yàn)工作均是建立在不損害受試者的健康和權(quán)益為前提。同時(shí)也是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的重要文件。10．2 質(zhì)量保證10．2．1 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《赫爾辛基宣言》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《赫爾辛基宣言》是保障臨床試驗(yàn)科學(xué)和道德原則的法律支持，也是臨床試驗(yàn)法律和法規(guī)指南，參與臨床試驗(yàn)的任何人員（尤其是申辦者或申辦者派出的監(jiān)查、稽查人員）發(fā)現(xiàn)的任何與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《赫爾辛基宣言》相違背的行為和臨床處理都有權(quán)指正，尤其是當(dāng)受試者的權(quán)益得不到保障和保護(hù)時(shí)，有權(quán)中止試驗(yàn)研究。主要包括：①嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案和法規(guī)，無(wú)重大違反試驗(yàn)方案事件；②選擇了合格的受試者參加試驗(yàn)研究，并簽定知情同意書(shū)；③接受了合理的治療，其施加因素（含試驗(yàn)用藥，合并用藥）以及其它措施（運(yùn)動(dòng)、理療、飲食、康復(fù)療法）等所產(chǎn)生的一切效應(yīng)均可測(cè)量、評(píng)估和判斷，且標(biāo)準(zhǔn)客觀、可信、科學(xué)和可行；④嚴(yán)格依隨機(jī)化順序入組合格的受試者進(jìn)行試驗(yàn)觀察和記錄；⑤不良事件尤其是嚴(yán)重不良事件均給予及時(shí)地處理、記錄和報(bào)告；⑥試驗(yàn)研究嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；⑦試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)遵照隨機(jī)化和盲法原則設(shè)計(jì)減少試驗(yàn)研究的偏倚和I、Ⅱ類錯(cuò)誤的出現(xiàn)機(jī)會(huì)；⑧數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)處理嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；⑨試驗(yàn)研究（含數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)處理）過(guò)程中，隨機(jī)化和盲法的執(zhí)行情況。除監(jiān)控受試者試驗(yàn)用藥的依從性外，還應(yīng)對(duì)受試者合并用藥的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄和分析，同時(shí)對(duì)合并用藥正、負(fù)兩方面的影響做出評(píng)估，以便對(duì)Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)提出建議。10．1．4 保證受試者的依從性和研究者對(duì)試驗(yàn)方案的依從性研究者耐心向受試者做好知情同意說(shuō)明，使其對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程和在其過(guò)程中須配合的義務(wù)，從而積極地配合試驗(yàn)研究工作，如遵從醫(yī)囑按時(shí)服藥，和填寫(xiě)受試者用藥記錄卡；對(duì)剩余藥品及時(shí)歸還；按時(shí)就診等。藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容10．1．2 研究單位和研究者的資質(zhì)和資格試驗(yàn)研究參加單位必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）臨床藥理研究基地，或在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）注冊(cè)登記的醫(yī)院，研究項(xiàng)目所在科室具備相應(yīng)的人員、設(shè)備和急救設(shè)施，參加研究人員須經(jīng)過(guò)國(guó)家GCP法規(guī)和相關(guān)方案的培訓(xùn)，所有設(shè)備均有技術(shù)監(jiān)督部門的技監(jiān)證書(shū)，表明其工作狀態(tài)良好，且在試驗(yàn)研究過(guò)程中研究者應(yīng)相對(duì)固定，對(duì)于中途更換研究者應(yīng)在培訓(xùn)后加入本研究，并重新更換《XX藥品II期臨床試驗(yàn)參研人員聯(lián)絡(luò)表》。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全，有送檢醫(yī)師、檢驗(yàn)師和復(fù)核人簽字，除大便常規(guī)、B超、CT等診斷外，其它實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目必須打印，打印內(nèi)容包括日期、檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果及其正常范圍。10．質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 10．1 質(zhì)量控制10．1．1 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控措施各參研醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室要建立實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制程序。9．1．4 病理生理學(xué)和病理解剖學(xué)改善的評(píng)定為了客觀反映療效的內(nèi)在機(jī)制，近年來(lái)越來(lái)越多的藥品研究中使用病理生理學(xué)和病理解剖學(xué)的研究方法來(lái)評(píng)價(jià)藥品的臨床療效，藥品的作用機(jī)制研究已深入到組織學(xué)和分子生物學(xué)水平。在評(píng)價(jià)證候療效時(shí)，對(duì)不同病種間同一證候和同一疾病不同證候間的比較時(shí)，應(yīng)注意病種間的均衡性。9．1．2 中醫(yī)證候療效評(píng)定中醫(yī)證候觀察是中藥新藥臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一，也是中藥新藥研究的技術(shù)關(guān)鍵。多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)的主要職責(zé)是保證試驗(yàn)研究工作的一致性、可行性、可靠性和完整性。8．3 試驗(yàn)后及時(shí)、完整的回收試驗(yàn)用品，和試驗(yàn)研究過(guò)程中產(chǎn)生的新的原始文件和記錄，回收完整的CRF表、知情同意書(shū)等，妥善安置受試者，對(duì)尚未緩解的不良事件繼續(xù)給予跟蹤、隨訪、記錄和報(bào)告。8．臨床試驗(yàn)步驟（試驗(yàn)研究流程圖）8．1 試驗(yàn)前臨床試驗(yàn)前應(yīng)包括臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段和啟動(dòng)臨床試驗(yàn)階段兩方面的工作，此階段的工作應(yīng)包括試驗(yàn)研究用品（藥品、文件、研究人員和設(shè)備、培訓(xùn)）的準(zhǔn)備、發(fā)放、確認(rèn)；受試者的篩選和入選；藥品的導(dǎo)入期；模擬首批受試者；知情同意和知情同意書(shū)；8．2 試驗(yàn)期（治療觀察期）試驗(yàn)研究過(guò)程中應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)研究周期的長(zhǎng)短，確定隨訪（布藥）時(shí)間點(diǎn)，同時(shí)及時(shí)收集、記錄和報(bào)告受試者的信息和數(shù)據(jù)，同時(shí)回收、清點(diǎn)試驗(yàn)研究用品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的新的試驗(yàn)文件、資料，確保試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和信息的及時(shí)、一致、完整、可靠和準(zhǔn)確。7．5．1 癥狀體征根據(jù)試驗(yàn)藥品的作用特點(diǎn)和性質(zhì)、作用靶器官、藥代動(dòng)力學(xué)的特征、毒理學(xué)研究結(jié)論及受試者用藥周期的長(zhǎng)短，決定觀察隨訪的時(shí)間窗，以便既能客觀評(píng)價(jià)臨床癥狀、體征的變化，又不造成各種資源的浪費(fèi)，同時(shí)以易為受試者和研究者所接受。7．4 安全性觀察除對(duì)一般指征進(jìn)行系統(tǒng)觀察外，尚應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)研究過(guò)程中預(yù)期的不良反應(yīng)進(jìn)行觀察，尤其是非預(yù)期的不良反應(yīng)，并對(duì)不良事件進(jìn)行因果關(guān)系分析與評(píng)估。7．3 療效性觀察 7．3．1 主要指標(biāo)針對(duì)試驗(yàn)研究的主要目的應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的主要效應(yīng)觀察指標(biāo)，以便更加準(zhǔn)確的評(píng)定試驗(yàn)藥物的性質(zhì)和作用特點(diǎn)，而在一般情況下主要指標(biāo)應(yīng)是惟一的，且與藥品的功能主治相關(guān)聯(lián)的有效性變量。7．2．2 并發(fā)癥的診斷指標(biāo)對(duì)于試驗(yàn)研究過(guò)程中的并發(fā)癥亦應(yīng)有相應(yīng)的診斷指標(biāo)，其中包括四診指標(biāo)、血液生化指標(biāo)和特殊指標(biāo)如免疫學(xué)檢查、ECT等。7．觀察項(xiàng)目 7．1 一般體檢項(xiàng)目包括生命體征，人口學(xué)、家族史，既往史、合并疾病與治療史、現(xiàn)用藥史與試驗(yàn)研究相關(guān)的癥狀和體征等。藥品Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案體例格式、結(jié)構(gòu)與內(nèi)容6．8 藥品的清點(diǎn)與依從性評(píng)估每次隨訪時(shí)，觀察醫(yī)生詳盡記錄受試者接受、服用和歸還的藥品的數(shù)量，用以判斷受試者服藥的依從性如何，必要時(shí)應(yīng)列出計(jì)算依從性的公式，一般用藥的依從性應(yīng)在 80～120％。6．7．2 可同時(shí)使用藥品在嚴(yán)格控制禁用藥品的同時(shí)，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中允許使用的藥品亦做出相應(yīng)規(guī)定，尤其是在試驗(yàn)研究過(guò)程中出現(xiàn)相應(yīng)的急性癥狀和體征，如泌尿結(jié)石癥治療中出現(xiàn)的疼痛、尿道阻塞等的處理；高血壓治療過(guò)程中出現(xiàn)冠心病心絞痛等。整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間窗的設(shè)計(jì)應(yīng)能體現(xiàn)藥品的作用性質(zhì)、特點(diǎn)，其設(shè)計(jì)應(yīng)以前期藥品研究的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息（如 PK/P