新藥ii期臨床試驗方案的設(shè)計-文庫吧資料
2025-02-21 22:54本頁面
【正文】 義。 建議附有臨床試驗工作流程圖來說明不同時期諸如采集基本情況 、 有效性觀察 、 安全性觀察和其它工作等研究活動的安排 。 不同臨床試驗各階段長短不一 ， 各階段所安排的研究活動內(nèi)容也不同 ， 所以 ， 在設(shè)計方案中能具體地列出不同階段 （ 如根據(jù)患者就診時間 ） ， 觀察醫(yī)生所需填寫 CRF的內(nèi)容 、 必要的檢查 、 藥品發(fā)放等活動安排 。 ? 合并用藥 明確該項臨床試驗中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱 。 ? 藥品保存 研究用藥由研究單位統(tǒng)一保存 ， 分批分次發(fā)放給受試者 。 治療方案（四） ? 服藥方法 即給藥途徑 、 劑量 、 給藥次數(shù) 、 療程 。 治療方案（三） ?藥品分配 符合入選條件的患者將按比例隨機分入試驗組和對照組 ， 試驗期間觀察醫(yī)生應(yīng)按每位患者就診先后順序和藥品編號發(fā)放藥品 ， 該藥品編號將在整個試驗過程中保持不變 。 治療方案（二） ?藥品的隨機編盲 藥品的隨機編盲是新藥臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié) ， 一般先由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產(chǎn)生隨機數(shù)字和相應(yīng)的藥品編碼 ， 然后按此編碼將試驗藥和對照藥進行分配包裝 ，并準備相應(yīng)編碼的應(yīng)急信件 ， 隨機數(shù)的產(chǎn)生應(yīng)具有重現(xiàn)性 。 所有試驗藥品均應(yīng)有藥檢部門的檢驗報告。 ?排除標準 列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標準相反的其它治療、合并疾病和妊娠等；容易造成失訪的情況，如受試者工作環(huán)境變動等。 受試者的選擇和中途撤出 ?入選標準 包括疾病的診斷標準（盡可能有定量檢驗指標的上、下限），入選前患者相關(guān)的病史、病程和治療情況要求；其它相關(guān)的標準，如年齡、性別等。 試驗總體設(shè)計 試驗總體設(shè)計只需明確該設(shè)計方案的類型 （ 平行組設(shè)計 、 交叉設(shè)計 、 析因設(shè)計、 成組序貫設(shè)計等 ） ， 隨機化分組方法 （完全隨機化分組 、 分層隨機分組 、 配對或配伍隨機分組等 ） 、 盲法的形式 （ 單盲 、雙盲等 ） 、 是多中心還是單一中心試驗 。 ?全局評價指標 有時臨床上需將客觀指標和研究者對病人病情及其改變總印象綜合起來 ， 設(shè)定療效綜合指標 。 試驗目的 （二） ?復合指標 如果從與試驗目的有關(guān)的多個指標中難以確定單一的主要指標時 ， 可以將多個指標組合起來構(gòu)成一個復合指標 ， 作為主要研究指標 。 主要指標數(shù)量應(yīng)嚴加控制
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1