新藥臨床試驗(yàn)過程-文庫吧資料
2025-02-21 22:55本頁面
【正文】 良事件的最佳方式 ? “ 同時(shí)發(fā)生的多個(gè)事件”應(yīng)當(dāng)報(bào)告為單獨(dú)的癥狀還是綜合癥 ? 研究者在保證研究單位履行倫理委員會(huì)的報(bào)告要求中的責(zé) 任是什么 ? 一般解釋 基線醫(yī)療情況加重何時(shí)是不良事件 ？ 發(fā)現(xiàn)的情況是否基線情況的一部分 ? 不是 記錄在 CRF不良事件頁 是 是否 有意義 的臨床改變發(fā)生在： ? 之前存在的情況 ? ? 試驗(yàn)室值，心電圖 ? ? 其他安全 /療效評(píng)估 ? 是 不是 是否需要 新的 臨床介入 ? 是 不是 不需 報(bào)告的事件 Rev. 1/00 不良事件管理 描述內(nèi)容 : 事件名稱 發(fā)作 , 持續(xù)時(shí)間何事件解決日期 事件嚴(yán)重程度 (如，輕、中、重 ) 事件是否可定義為嚴(yán)重不良事件 (立即討論 ) 研究者對(duì)事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系評(píng)價(jià) 任何采取的治療或行動(dòng) 如果是設(shè)盲的試驗(yàn)，揭盲后是否進(jìn)行了“停藥 /再次服藥 ”的 試驗(yàn) 事件結(jié)果 (如，受試者痊愈 , 愈后有后遺癥 , 事件繼續(xù) , 死亡 , 等 ) Rev. 1/00 不良事件隨訪 研究者職責(zé) 不考慮研究的特殊要求 , 研究者有責(zé)任： 治療，或監(jiān)測(cè)不良事件的治療 隨訪受試者直到不良事件結(jié)束 研究者可能采取的行動(dòng) : 無 加強(qiáng)對(duì)受試者的監(jiān)測(cè) 提供解毒 /拮抗治療 改變劑量或用法 停用研究藥物 上述方法聯(lián)合 Rev. 1/00 不良事件隨訪 研究者可能采取的行動(dòng) : 確認(rèn)研究單位已經(jīng)通知倫理委員會(huì) 通知適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)機(jī)構(gòu) 告知其他的參加研究的研究者 修正 /修改研究方案和知情同意書 暫停研究 終止研究 暫停或終止藥物的開發(fā) 倫理委員會(huì)可能采取的行動(dòng) : 修正 /修改研究方案和知情同意書 暫停研究 終止研究 Rev. 1/00 試驗(yàn)結(jié)束 結(jié)束的原因 : 按計(jì)劃完成 研究者決定停止試驗(yàn) (如，藥物無效或安全性考慮 ), 或暫停研究 性新藥的開發(fā) 倫理問題 。Rev. 1/00 新藥臨床試驗(yàn)過程 上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院 修清玉 試驗(yàn)步驟 前期準(zhǔn)備 方案設(shè)計(jì) 倫理委員會(huì)審核 試驗(yàn)啟動(dòng) 入組和隨訪 監(jiān)查員訪視 文件管理 藥物和標(biāo)本管理 資料保存 不良事件管理 總結(jié) 研究者會(huì)議 Rev. 1/00 前期準(zhǔn)備 閱讀（翻譯）方案摘要，研究者手冊(cè)或說明書 評(píng)價(jià)試驗(yàn)可行性 回顧性調(diào)查 評(píng)價(jià)人力資源、所需儀器設(shè)備 Rev. 1/00 方 案 介紹試驗(yàn)背景及藥物 該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的基礎(chǔ) 目的 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)組織 執(zhí)行和完成條件 進(jìn)度及總結(jié) Rev. 1/00 中心選擇 法規(guī)要求選擇藥理基構(gòu) 有經(jīng)驗(yàn)和受過培訓(xùn)的資質(zhì)合格的研究者 聲譽(yù)、經(jīng)驗(yàn)、興趣、能力 足夠的受試者人群（回顧性資料） 足夠的研究人員、資源和時(shí)間 足夠的儀器設(shè)備 合作、積極配合和是否易于聯(lián)絡(luò) 地理位置便于試驗(yàn)病人和監(jiān)查員訪視
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