藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou-文庫吧資料
2025-01-12 08:48本頁面
【正文】 短、原發(fā)或復(fù)發(fā)、是否有合并癥等 //病人：年齡、性別、營養(yǎng)狀態(tài)等 ① 小兒、孕婦、哺乳婦女、有藥物過敏史者、肝腎功能不全者、心肺功能不全者等；②誤入的病例；③中途退出的病例（無關(guān) 排除，可能有關(guān)、原因不明無效或另加說明）；④無法配對的病例。 2．明確病例淘汰標(biāo)準(zhǔn)。 ②隨機對照試驗：第四類化學(xué)藥品難以進(jìn)行生物利用度比較試驗；改用進(jìn)口原料；第五類國外已獲準(zhǔn)新增加的適應(yīng)證，與適宜參比制劑進(jìn)行隨機對照試驗，觀察 60對以上的病人。 （四） Ⅳ 期臨床試驗（上市后） 16 （五）生物等效性試驗 ①生物利用度比較試驗 (相對生物利用度 )：第四類化學(xué)藥品只要求相對生物利用度試驗而無需臨床試驗。 ? ③補充臨床試驗：按新藥審批時提出的要求補充某些方面的臨床試驗。 ? ①擴(kuò)大臨床試驗： Ⅲ 期試驗的繼續(xù)，更廣泛的使用人群。 14 （三） Ⅲ 期（開放性臨床試驗） 擴(kuò)大的多中心的臨床試驗，試驗單位不少于 3個 ，病例數(shù) ≥ 300例，其他要求與 Ⅱ 期試驗相同。 13 （二） Ⅱ 期臨床試驗 （對照臨床試驗） ? 對象：病人 ? 目的：隨機、雙盲、對照實驗 考察藥物的療效、適應(yīng)證和不良反應(yīng)，推薦臨床給藥劑量。 （ 3） 確定最大試驗劑量 劑量遞增至出現(xiàn)第一個輕微不良反應(yīng)時；達(dá)到同類藥臨床單次治療量而仍無不良反應(yīng)時 。 毒性小 的藥物組間距可大些（分組少一些） 毒性大 的藥物組間距可小些（分組多一些） 劑量從 小到大 ，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，停止試驗 耐受性試驗：不得對同一受試者進(jìn)行劑量遞增的連續(xù)耐受性試驗。 （六）進(jìn)行正確的統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和專業(yè)人員 （七）建立臨床試驗質(zhì)控監(jiān)督體系：稽查和視察 9 第四節(jié)新藥的臨床試驗與評價 （一）Ⅰ 期臨床試驗 人體試驗的起始期 ， 受試對象主要是健康志愿者和輕癥病人 。 生物制品 112類新藥研究； 1315類 III期臨床 。34類人體藥動學(xué)研究和不少于 100對臨床研究； 56類
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