新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及盲態(tài)核查(姚晨-文庫吧資料
2024-10-22 00:08本頁面
【正文】 ）病例報(bào)告表注釋 ? 在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫之前 ， 需對病例報(bào)告表進(jìn)行變量注釋 ， 即：定義數(shù)據(jù)庫中將納入的記錄項(xiàng)目及相應(yīng)的變量名稱與變量類型 ， 如：定義身高為height， 類型為數(shù)值型 ， 寬度為 8， 不含小數(shù)位 。 1 數(shù)據(jù)的安全保障措施 。 1 數(shù)據(jù)鎖定及移交 。 如何進(jìn)行質(zhì)量檢查 ， 包括質(zhì)量檢查的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)確認(rèn) 。 定義監(jiān)查員應(yīng)提交的數(shù)據(jù)材料 ， 以及如何進(jìn)行這些材料的移交與管理 。 數(shù)據(jù)庫軟件的選擇與數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建方式 ， 數(shù)據(jù)庫的主要框架等 。 在此時(shí)間表中 ， 每個(gè)環(huán)節(jié) 的開始與完成時(shí)間都應(yīng)有所體現(xiàn) ， 同時(shí) ， 該時(shí)間表應(yīng)與整個(gè)研究的大時(shí)間表相互協(xié)調(diào) 。 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃包括的內(nèi)容 研究的一般情況 ， 如研究目的 、 研究的整體設(shè)計(jì)等 。 ? 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的建立應(yīng)以對研究的分析為前提，包括研究方案、病例報(bào)告表、需要使用的資源、研究的時(shí)間表，同時(shí)還需考慮申辦方的一些特殊要求，如數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、變量名稱與格式等。 稽查員與相關(guān)人員的信息傳遞 稽查員作為研究外部人員，對參與研究的任何一方均可提出質(zhì)詢，要求解答；相關(guān)方則應(yīng)做出相應(yīng)解答。 數(shù)據(jù)管理員與統(tǒng)計(jì)分析者之間的信息傳遞 生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 ， 數(shù)據(jù)管理員結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)管理 ， 并對生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員做出數(shù)據(jù)情況說明 ， 向其提交數(shù)據(jù)管理報(bào)告 。數(shù)據(jù)管理員向監(jiān)查員提出數(shù)據(jù)管理所需文件的要求，并就病例報(bào)告表中的疑問向監(jiān)查員提交 DQF，請求解答。 二者的信息交流主要以監(jiān)查員為媒介間接進(jìn)行 。 研究者與監(jiān)查員之間的信息傳遞 研究者就某些情況向監(jiān)查員進(jìn)行請示或說明，監(jiān)查員對研究過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將情況及時(shí)向各中心通報(bào)。 ? 數(shù)據(jù)管理的所有工作均應(yīng)有書面材料為據(jù)。 ? 沒有記錄的事情沒有發(fā)生。 七、數(shù)據(jù)管理的信息傳遞 為保證數(shù)據(jù)管理工作的順利進(jìn)行，最終得到高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的機(jī)制，來保證信息能夠及時(shí)而且充分地在研究相關(guān)各方之間進(jìn)行傳遞。 數(shù)據(jù)審核：錄入且檢查確認(rèn)無誤的數(shù)據(jù)庫 ， 需交數(shù)據(jù)審核小組進(jìn)行最后的數(shù)據(jù)審核 ， 以對部分?jǐn)?shù)據(jù)的處理做出決定 ， 并對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行評估 。 數(shù)據(jù)錄入與核查：為了最后的分析 ， 記錄在病例報(bào)告表上的內(nèi)容應(yīng)轉(zhuǎn)錄為電子版本的數(shù)據(jù)庫 ， 為避免引入錄入錯(cuò)誤 ，需進(jìn)行獨(dú)立雙份錄入及核對 。 并就發(fā)現(xiàn)的疑問要求研究者進(jìn)行補(bǔ)充 、 更正 、 或做出解釋 。 協(xié)調(diào)會(huì)：必要時(shí)可以舉行由研究相關(guān)各方共同參加的協(xié)調(diào)會(huì) ， 就一些共性問題進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)商與解決 。 核實(shí)入選受試者的退出
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