【摘要】新冠疫情近幾年一直圍繞在我們的身邊，隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，新冠的治療量也變得越來(lái)越高。下面是小編和大家分享的關(guān)于我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段新聞報(bào)道一篇，提供參考，歡迎你的參閱。??日前從科技部獲悉，我國(guó)已按照抑制病毒復(fù)制、阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞和調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)3條技術(shù)路線進(jìn)行了新冠肺炎藥物布局，并形成了brii-196和brii-198中和抗體聯(lián)合療法、阿茲夫定、普克魯胺等
2025-02-16 05:24
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程?研究者將任何觀
2024-10-22 00:08
【摘要】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)：XXXX試驗(yàn)單位：XXXX試驗(yàn)申辦單位：XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：XXXX方案設(shè)計(jì)：張躍海（學(xué)
2024-08-17 05:35
【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問(wèn)答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及藥物臨床試驗(yàn)分類(lèi) 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見(jiàn)問(wèn)題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題 29專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題 31專(zhuān)業(yè)組可能涉及的問(wèn)題
2025-07-01 01:24
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫(xiě)2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類(lèi)SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)?儀器操作類(lèi)SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-06-03 01:59
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范及盲態(tài)核查姚晨解放軍總醫(yī)院·軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室一、數(shù)據(jù)管理的目的數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程?研
2025-03-08 11:01
【摘要】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?！ 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，
2025-04-25 00:11
【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書(shū)面文件，可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2024-08-23 18:09
【摘要】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書(shū)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-04-18 08:24
【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2024-08-28 23:54
【摘要】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1．實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C
2024-12-23 16:52
【摘要】第一篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...
2024-11-04 14:36
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2024-08-28 14:30
【摘要】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeGCP） 為提高藥物臨床研究質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào)）進(jìn)行了修訂，起草了《藥物臨床
2025-05-09 12:07
【摘要】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”，可見(jiàn)研究者會(huì)議的召開(kāi)也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting（常用縮寫(xiě)IM），或“方案討論會(huì)”，主要是各參研各單位一起共同召開(kāi)的就研究方案、CRF、知
2024-08-18 16:10
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