【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1
2025-07-15 06:12
【總結(jié)】(第二稿）[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160?？鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1
2025-06-07 00:19
【總結(jié)】附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷8A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱8A0103經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0104組織
2025-07-15 03:17
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容：1、藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范2、藥品臨床試驗(yàn)的分期3、GCP的核心和基本原則4、與臨床試驗(yàn)相關(guān)的部門及其職責(zé)5、臨床試驗(yàn)中存在的主要問題6、臨床試驗(yàn)流程圖藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范《中華人民共和國藥品管理法》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GC
2025-01-23 22:42
【總結(jié)】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP（GoodClinicalPractice）1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-08 04:05
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)不同階段提供與保存資料-----------------------作者：-----------------------日期：臨床試驗(yàn)不同階段提供/保存資料一、提供文件清單臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：申辦者：1）國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批文2）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案/CRF（版本號）3）臨床試驗(yàn)方案
2025-06-16 23:02
【總結(jié)】第一篇：臨床試驗(yàn)術(shù)語 臨床試驗(yàn) 代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效...
2024-11-15 23:41
【總結(jié)】第一篇：我院抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動階段性總結(jié) 蒼溪縣人民醫(yī)院 抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動工作階段性總結(jié) 為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用，有效控制細(xì)菌耐藥，保證...
2024-10-06 03:55
【總結(jié)】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-18 02:19
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：：專業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊：□是□否序號內(nèi)容有無不適用備注藥物臨床試驗(yàn)申請表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗(yàn)申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物
2025-07-15 06:07
【總結(jié)】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后，其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的，通過足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者（樣本）來研究藥物對疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——專業(yè)部分（）序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題備注是否*參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān)資料，現(xiàn)場考核負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)的研究者（主要研究者）具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有實(shí)驗(yàn)方案中要求的專
2025-07-15 02:45
【總結(jié)】抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性考慮?三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮?四、腫瘤測量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗(yàn)終點(diǎn)（EndPoint）服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床
2025-08-08 19:55
【總結(jié)】CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)?機(jī)構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求?藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗(yàn)（耐受性試驗(yàn)及藥動學(xué)研究）和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行（I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測及生物樣品采集，具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測定）。
2025-08-15 23:55
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