【正文】 分析數(shù)據(jù)的軟件 ? 目前較流行的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件： SAS、ORACLE、 EPI Info (二）病例報(bào)告表注釋 ? 在正式創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫(kù)之前 ， 需對(duì)病例報(bào)告表進(jìn)行變量注釋 ， 即：定義數(shù)據(jù)庫(kù)中將納入的記錄項(xiàng)目及相應(yīng)的變量名稱與變量類型 ， 如：定義身高為height， 類型為數(shù)值型 ， 寬度為 8， 不含小數(shù)位 。 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃包括的內(nèi)容 研究的一般情況 ， 如研究目的 、 研究的整體設(shè)計(jì)等 。 ? 沒有記錄的事情沒有發(fā)生。 四、數(shù)據(jù)產(chǎn)生前的管理： 相關(guān)人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定： 申辦者在研究準(zhǔn)備階段 ， 至少應(yīng)進(jìn)行以下人員與機(jī)構(gòu)的審查與認(rèn)定工作 。軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室 一、數(shù)據(jù)管理的目的 數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入病例報(bào)告中，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。 每一受試者的劑量改變 、 治療變更 、 合并用藥 、 間發(fā)疾病 、 失訪 、 檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄 。 包括：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn)、病例報(bào)告表交接、數(shù)據(jù)確認(rèn)細(xì)節(jié)描述、疑問表交接、質(zhì)控檢查、數(shù)據(jù)審核與鎖定均應(yīng)有文書為據(jù)。 相關(guān)人員與職責(zé) 。 （三）數(shù)據(jù)庫(kù)的確認(rèn) ? 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立將以以上工作為基礎(chǔ) ， 依據(jù)注釋 、 按照數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的規(guī)則進(jìn)行 。對(duì)關(guān)鍵變量經(jīng)常需要進(jìn)行 100%的核查 ， 即：將數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)鍵變量以記錄為單位輸出 ， 與原始記錄 （ 病例報(bào)告表及疑問表 ） 進(jìn)行核對(duì) ， 在相當(dāng)多的情況下要求關(guān)鍵變量 100%正確 。 主要研究者 、 申辦方 、 統(tǒng)計(jì)分析人員就事先得到的數(shù)據(jù)清單中發(fā)現(xiàn)的其它問題提出討論并決定 。 主要研究者帶上臨床試驗(yàn)盲底。 因而 ， 這是目前國(guó)內(nèi)在數(shù)據(jù)管理方面的一項(xiàng)空白 。 1 其它需要特殊說(shuō)明的問題 ， 如電子數(shù)據(jù)的傳遞與管理 、 數(shù)據(jù)管理的階段報(bào)告等 。 ? 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃將作為整個(gè)數(shù)據(jù)管理過(guò)程的指導(dǎo)性文件，之后所有過(guò)程均應(yīng)按照其中定義的時(shí)間與方法進(jìn)行操作。所有信息傳遞活動(dòng)均應(yīng)有書面載體，并均應(yīng)有書面記錄。 ?錄入：數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤 ?處理：數(shù)據(jù)處理偏差。 二、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程 ? 研究者將任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中。 核實(shí)入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明 。 研究者與監(jiān)查員之間的信息傳遞 研究者就某些情況向監(jiān)查員進(jìn)行請(qǐng)示或說(shuō)明，監(jiān)查員對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將情況及時(shí)向各中心通報(bào)。 數(shù)據(jù)庫(kù)軟件的選擇與數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建方式 ， 數(shù)據(jù)庫(kù)的主要框架等 。 同時(shí)還需為數(shù)據(jù)錄入設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)匿浫虢缑?。 對(duì)非關(guān)鍵變量 ，