【正文】 的一個(gè)重要組成部份，是上市前新藥I、Ⅱ、Ⅲ、期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)。 (2)臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求: I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 ，可免做Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類15的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 進(jìn)口中藥: ⑨進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對(duì)。 ~9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 中藥: ①臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。 (3)緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。III期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是采用多中心開放隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與Ⅱ期臨床試驗(yàn)類似，通過增加樣本量（試驗(yàn)組病例不少于300例和對(duì)照100例）并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，及更為豐富的觀察項(xiàng)目或指標(biāo)等措施，進(jìn)一步考察不同對(duì)象所需劑量及依從性。它可以驗(yàn)證上市前的結(jié)果，還可對(duì)上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)