【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是
2025-01-11 22:54
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)??實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證/授權(quán)??是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章??相關(guān)的檢驗(yàn),設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證??是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍??相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄??實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的SOP?
2025-01-11 22:56
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-21 22:55
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民
2025-06-01 18:19
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice,,RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle,WAUSA沈鵬(DXY)譯HIV是絕癥嗎?戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-26 02:19
【摘要】第九章臨床試驗(yàn)聶紹發(fā)1?第一節(jié)概述?第二節(jié)臨床診斷試驗(yàn)的評(píng)價(jià)?第三節(jié)臨床試驗(yàn)方法?第四節(jié)交叉設(shè)計(jì)?第五節(jié)序貫分析2?發(fā)展簡(jiǎn)史?臨床試驗(yàn)基本特征?用于描述臨床研究設(shè)計(jì)特征的術(shù)語(yǔ)?臨床試驗(yàn)的主要用途3一、發(fā)展簡(jiǎn)史?
2025-01-14 04:10
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)南京醫(yī)科大學(xué)于浩Outline?生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在臨床試驗(yàn)中的必要性?臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)的三個(gè)基本要求?臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本考慮?整個(gè)臨床試驗(yàn)的基本考慮?試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的基本考慮?試驗(yàn)進(jìn)行中的基本考慮?數(shù)據(jù)管理?統(tǒng)計(jì)分析一、必要性?應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)試驗(yàn)
2025-01-14 12:06
【摘要】1第二章新藥研究及新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)溫州醫(yī)學(xué)院藥理教研室周紅宇2新藥系指我國(guó)未上市銷售過(guò)的藥品。改變劑型、改變給藥途徑,增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦屬新藥范圍。第一節(jié)新藥的基本概念3我國(guó)將新藥分為:中藥和天然藥物(9)、化學(xué)藥品(6)
2025-01-12 08:48
【摘要】第四期藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查員(Monitor)實(shí)用技能培訓(xùn)班目錄第一部分GCP原則、藥品研發(fā)過(guò)程以及臨床試驗(yàn)流程 3GCP的核心概念 3GCP的基本原則 3藥物研發(fā)的階段 4藥物臨床研究分期 4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的生命周期 5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素 6臨床試驗(yàn)流程圖 6第二部分研究者的職責(zé)和選擇 7研究者的職責(zé) 7研究者的責(zé)任 9選擇研究者 9第
2025-04-12 01:13
【摘要】臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-----------------------作者:-----------------------日期:臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical Research Associa CRA(臨床監(jiān)查員) Mornitor監(jiān)查員一、 監(jiān)查目的:在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)
2025-08-05 00:14
【摘要】I期臨床試驗(yàn)?目的:研究人對(duì)新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1.人體耐受性試驗(yàn)?2.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測(cè)定。?II期臨床試驗(yàn)?目的:確定藥物療效適應(yīng)癥
2024-11-09 22:53
【摘要】2022級(jí)碩士于鑫臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)述目錄3.臨床試驗(yàn)的分期4.臨床試驗(yàn)的分析方法臨床試驗(yàn)的定義臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物
2025-02-27 20:55
2025-01-11 12:03
【摘要】復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室1流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室2流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究概述?定義:流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)(epidemiologicalexperiment)研究,也即實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimentalepidemiology),是將滿足實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡娜巳弘S機(jī)地分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組(或不同水平試驗(yàn)組),由研究者有控制
2025-01-11 04:28