臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成-文庫吧資料
2025-01-11 22:54本頁面
【正文】 ? 確認(rèn)所有的安全性報(bào)告均已送交倫理委員會(huì) ? 匯總遇到問題 /難點(diǎn)，準(zhǔn)備與監(jiān)查員討論 ? 有無違反方案的情況？若有，是否已記錄并通知申辦者 應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作 12 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 – 監(jiān)查拜訪 中 的職責(zé) 13 監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（ 1） – 在試驗(yàn)前確認(rèn) 研究機(jī)構(gòu)具備適當(dāng)?shù)臈l件， 包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、 運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備安全和恰當(dāng)?shù)? 進(jìn)行試驗(yàn)的條件 ICH GCP 。1 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部 劉玉成 醫(yī)學(xué)督導(dǎo) 2 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的 – 保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障 – 保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤 – 保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī) 進(jìn)行 ICH GCP 3 監(jiān)查員（ Monitor） 的角色和作用 監(jiān)查員
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