ⅳ期臨床試驗的設計-文庫吧資料
2025-01-11 03:12本頁面
【正文】 ? 統(tǒng)計分析數據集 FAS集 所有隨機化入組的患者集合 PPS集 無重要偏離方案 SS集 安全性分析集 細菌學 FAS集 FAS集中有細菌學證據證明者 細菌學 PPS集 PP集中 有細菌學證據證明者 子集： ① 年齡 65歲的老年組 ② 年齡 1218歲的青少年組 ③ 肝腎功能不足病例患者 入 選標 準放 寬 ： 不再要求 “細 菌培 養(yǎng) 陽 性率 ” ﹥ 80% 獲 得更多安全性 數 據 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 4. 入選和排除標準 ① 入選標準 ? 受試者癥狀、體征和實驗室檢查符合中、重度細菌性感染，需進行全身抗菌藥物治療者； ? 年齡在 1265周歲，性別不限，青少年體重 ≥ 35kg； ? 受試者已簽署知情同意書； ? 在細菌培養(yǎng)陽性的病例中需對頭孢噻肟鈉耐藥而對頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉敏感。 “注射用 頭孢噻肟鈉 舒巴坦 鈉 ”的 Ⅳ 期 臨 床 試驗 1．目的 ? 主要目的： 評價“注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉（ 2:1）”在廣泛使用條件下治療急性細菌性感染使用的 安全性 。 ? 4期： 合理的放寬標準，把特殊人群也納入考察范圍 ； 兒童及老年患者； 試驗 的要點 三、 入選和排除標準 要求： ? 盡量放寬標準 —— 只要不能確定治療是否對患者有利 ? 可以參照 Ⅱ 期和 Ⅲ 期臨床試驗的標準 ? 有的試驗入選和排除的標準仍然很復雜 根據實際需要來綜合考慮 ~ 試驗 的要點 四、安全性評價指標 ? 血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能檢測 ? 廣泛人群（ 擴大病例數； 擴大人群范圍：老年人、兒童、肝腎功能不全的病人） ? 資料來源： a、文獻報道的不良反應； b、動物試驗、 2期及 3期臨床試驗中所觀察到的不良反應； c、參考同類藥物的不良反應 。 ? 4期： 在廣泛人群中（包括在 2期 3期中沒有包括的特殊人群患者），進一步地評價藥品的安全性與有效性，包括發(fā)現少見的不良反應、對用藥劑量的調整等。 ? 藥物臨床試驗的受試例數應當符合： 臨床試驗目的 相關統(tǒng)計學的要求 規(guī)定的最低臨床試驗病例數 一、 國內 法 規(guī)對 Ⅳ 期 臨 床 試驗 的要求
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