臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)-文庫(kù)吧資料
2025-06-01 01:49本頁(yè)面
【正文】 、藥品編號(hào)，以及在緊急情況下的破盲規(guī)定等內(nèi)容； ? “應(yīng)急信件”內(nèi)含信紙，紙上印有相應(yīng)的藥品編號(hào)和組別，寫清可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理措施； ? “應(yīng)急信件”應(yīng)密封，隨藥品分發(fā)至各中心，在試驗(yàn)結(jié)束后收回； ? 對(duì)于受試者因嚴(yán)重不良事件需要緊急揭盲時(shí)，應(yīng)由研究者決定是否拆閱應(yīng)急信封，予與揭盲； ? 應(yīng)急信封一經(jīng)拆閱，該受試者作為中止病例處理，不計(jì)算療效，但應(yīng)列入不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。 病 例 分 配 注：“藥物編號(hào)”為受試者唯一識(shí)別碼。 陽(yáng)性藥平行對(duì)照 藥品的隨機(jī)與編盲 分層分段隨機(jī) SAS軟件 PROC PLAN過程 中心編碼分配情況 4個(gè) 試驗(yàn)病例隨機(jī)編碼表 240個(gè) 處理組分配情況 A、 B兩組 統(tǒng)計(jì)學(xué)家 申辦單位（編盲者） 分配包裝 申辦者指定 與本次臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)人員 注：以上兩級(jí)盲底，連同隨機(jī)數(shù)字的初始值、分段長(zhǎng)度等，一式兩份，密封后交由臨床研究負(fù)責(zé) 單位國(guó)家藥品臨床研究基地辦公室和申辦單位有關(guān)負(fù)責(zé)門共同掌握。 ? 完成小兒上呼吸道感染風(fēng)熱證病例 100對(duì)，考慮到脫落因素，故共入組 120對(duì)，即試驗(yàn)藥組及陽(yáng)性對(duì)照藥組各 120例，預(yù)期可評(píng)價(jià)病例每組 120例。 臨床分型標(biāo)準(zhǔn) ? 輕型：有明顯的上呼吸道感染癥狀，鼻分泌物明顯增加，全身癥狀輕微或無(wú)，自然病程 24天； ? 中型：局部癥狀較輕型嚴(yán)重，且有一定全身癥狀，如畏寒、發(fā)熱、頭痛、全身不適等，自然病程 1周左右； ? 重型：有明顯的上呼吸道感染癥狀及全身癥狀，如發(fā)熱、全身不適、食欲不振、倦怠無(wú)力、頭痛、常有咳嗽，鼻部癥狀較以上各型更加顯著。 局部癥狀：流涕、噴嚏、鼻塞，有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。 ? 3級(jí)：有安全性問題，有中等程度的不良反應(yīng)，做處理后可繼續(xù)給藥。 安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ? 1級(jí)：安全，無(wú)任何不良反應(yīng)。 ? 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)：一般體檢項(xiàng)目、血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能（ GPT）、腎功能（ BUN、 CR）及不良反應(yīng)，療前正常療后異常者，應(yīng)定期復(fù)查至隨訪終點(diǎn)。 排除病例標(biāo)準(zhǔn) ? 病程超過 48小時(shí)者，或病程雖未超過 48小時(shí)，但已接受其它抗病毒、抗炎等藥物治療； ? 年齡在 1歲以下或 14歲以上，過敏體質(zhì)或?qū)σ阎舅幗M成成份過敏； ? 3歲以下有高熱驚厥史； ? 重度營(yíng)養(yǎng)不良，或伴有心血管、腦血管、肝
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