藥研究及新藥臨床試驗設計zhou-wenkub
2023-01-21 08:48:20 本頁面
【正文】 ；計算藥動學參數(shù) ， 必須包括 Cmax， Css， Tmax， TI/2β，Vd， Ke， Cl及 AUC, 盡可能提供 F值 。 （ 耐受程度及藥代動力學 ） 10 ( 1） 分組： 設計不同劑量組，每組 2~3人 —— 6~8人。 中藥 16類新藥研究； 78類申報； 9類仿制藥 。改變 劑型 、 改變 給藥途徑 ， 增加 新的適應癥或制成新的復方制劑 ， 亦屬新藥范圍 。 第一節(jié) 新藥的基本概念 3 我國將新藥分為： 中藥和天然藥物 （ 9） 、 化學藥品 （ 6） 、 生物制品 （ 15） 三大類 。 生物制品 112類新藥研究； 1315類 III期臨床 。 毒性小 的藥物組間距可大些（分組少一些） 毒性大 的藥物組間距可小些（分組多一些） 劑量從 小到大 ，當出現(xiàn)嚴重不良反應，停止試驗 耐受性試驗：不得對同一受試者進行劑量遞增的連續(xù)耐受性試驗。 13 （二） Ⅱ 期臨床試驗 （對照臨床試驗） ? 對象：病人 ? 目的：隨機、雙盲、對照實驗 考察藥物的療效、適應證和不良反應，推薦臨床給藥劑量。 ? ①擴大臨床試驗： Ⅲ 期試驗的繼續(xù)，更廣泛的使用人群。 （四） Ⅳ 期臨床試驗（上市后） 16 （五）生物等效性試驗 ①生物利用度比較試驗 (相對生物利用度 )：第四類化學藥品只要求相對生物利用度試驗而無需臨床試驗。 2．明確病例淘汰標準。 18 二、臨床試驗結果的評價 1．療效評價 (1)評價標準：四級評定 痊愈、顯效、有效與無效。 2．安全性評價 19 三、臨床試驗設計 1． “ 四性 ” (4Rs)原則： ①受試對象的代表性(representativeness)； ②試驗的可重復性 (replication)； ③試驗的隨機性 (randomization)； ④試驗設計的合理性 (rationality)。 安慰劑效應 ：安慰劑雖不含任何具藥理活性物質，
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