藥研究及新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)zhou-文庫(kù)吧
2024-12-22 08:48 本頁(yè)面
【正文】 ,SOP）： 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的 SOP、知情同意書準(zhǔn)備的 SOP、臨床試驗(yàn)程序的 SOP、實(shí)驗(yàn)室 SOP、藥品管理 SOP、數(shù)據(jù)處理和檢查的 SOP、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與檢查的 SOP、研究報(bào)告撰寫的 SOP。 （六）進(jìn)行正確的統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和專業(yè)人員 （七）建立臨床試驗(yàn)質(zhì)控監(jiān)督體系：稽查和視察 9 第四節(jié)新藥的臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià) （一）Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 人體試驗(yàn)的起始期 ， 受試對(duì)象主要是健康志愿者和輕癥病人 。 （ 耐受程度及藥代動(dòng)力學(xué) ） 10 ( 1） 分組： 設(shè)計(jì)不同劑量組，每組 2~3人 —— 6~8人。 毒性小 的藥物組間距可大些（分組少一些） 毒性大 的藥物組間距可小些（分組多一些） 劑量從 小到大 ，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，停止試驗(yàn) 耐受性試驗(yàn)：不得對(duì)同一受試者進(jìn)行劑量遞增的連續(xù)耐受性試驗(yàn)。 11 （ 2）確定初試 劑量 根據(jù)已有資料： 已知受試藥的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)及有效血藥濃度資料；同類藥物臨床治療量的 1/10；敏感動(dòng)物 LD50的1/600；敏感動(dòng)物最小有效量的 1/60；狗 、 猴的最大耐受量按體表面積計(jì)算后 1/5~1/3。 （ 3） 確定最大試驗(yàn)劑量 劑量遞增至出現(xiàn)第一個(gè)輕微不良反應(yīng)時(shí)；達(dá)到同類藥臨床單次治療量而仍無(wú)不良反應(yīng)時(shí) 。 12 藥代動(dòng)力學(xué) :2030人 制訂給藥方案 （ 劑量 、 給藥途徑 ） ；建立檢測(cè)方法；計(jì)算藥動(dòng)學(xué)參數(shù) ， 必須包括 Cmax， Css， Tmax， TI/2β，Vd， Ke， Cl及 AUC, 盡可能提供 F值 。 13 （二） Ⅱ 期臨床試驗(yàn) （對(duì)照臨床試驗(yàn)） ? 對(duì)象：病人 ? 目的：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照實(shí)驗(yàn) 考察藥物的療效、適應(yīng)證和不良反應(yīng)，推薦臨床給藥劑量。 ? 病例數(shù)：不少于 100對(duì) ；惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定；避孕藥要求不少于 1000例，每例觀察時(shí)間不少于 12個(gè)月經(jīng)周期；長(zhǎng)期使用的新藥，應(yīng)累積用藥半年至一年的病例 50—l
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