新藥臨床試驗申請評價基礎考慮(23-37)-文庫吧資料
2025-02-21 22:54本頁面
【正文】 入 組慢 數據 變異大 給藥方案 ?根據適應癥特點，并結合前期研究結果，判斷推薦給藥方法科學合理，充分數據支持 例如：抗生素 ?Ⅰ 期 ：根據非臨床結果（體外 PK/PD， 抗 菌譜、抗菌活性、 MIC分布、殺菌模式、動物 PK、組織分布）和健康人 PK作為臨床劑量選擇參考，比較不同給藥方案對目標病原菌達到靶值的概率 ? II期：在目標人群中建立 PK/PD模型，比較不同給藥方案組合達標概率 療效 評價 考察藥物可能的療效 替代終點 ? 腫瘤 → 客觀緩解率 ? 心血管 →血壓 ? 避孕 →排卵 確證性臨床試驗 試驗 目的 ?非臨床試驗 ?探索性 試驗 ?確證性 試驗： 為藥物注冊申請獲得批準提供充分的 依據 ； 作為 支持藥物上市的關鍵性 研究 ； 確證 藥物對目標 適應癥 患者的療效 以及 安全性 ； 為 評價總體的風險效益關系提供 依據 ； 為 藥品說明書提供所需要的信息 研究 人群 應具有代表性： ?不同年齡、性別、合并不同疾病、合并使用其他藥物 給藥方案 確證所推薦給藥方案的安全有效性 例如：抗生素 根據人口學、血藥濃度時間點、臨床和微生物療效等，建立有效性模型，以臨床 PK/PD靶值和安全性為標準，最終制定用于上市人群的給藥方案 療效的 確證 臨床 終點：一種能夠反映患者的主觀感覺、功能變化或存活時間 的 特征性 的 變量，反應最終的臨床結局即獲益和損害。（ 3）安全性監(jiān)測手段是否完善，方案所列風險控制手段是否足夠敏感，是否有相應的風險處理措施。 ? 在臨床試驗設計時還會評估如下風險： （ 1）研究人群：受試者是采用健康志愿者或是患者取決于安全性風險信號和臨床試驗本身。（ 2）臨床試驗方案是否基于風險分析制定了必要的風險控制手段。保證臨床試驗符合法規(guī) ? 向所有臨床試驗參與者報告任何安全性信息或足以影響臨床試驗繼續(xù)進行的事先未預期到的危險 ? 保存臨床試驗有關的記錄及報告，控制被試藥物的 發(fā)放。 IND申請可能是一個，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產品安全性和有效性證據。新藥臨床試驗申請評價基礎 考慮 錢思源 藥品評審中心 2023年 4月 內容 ?評價模式 ?評價的主要內容 ?評價中的考慮要點 ?決策 評價模式 什么是新藥臨床試驗（ IND） ? IND（ investigational new drug），一般是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。 ?在實際應用中， IND或 C
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