新藥ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-文庫吧資料
2025-07-21 05:46本頁面
【正文】 對(duì)該信息進(jìn)行常規(guī)的、最有效的介紹。c 制劑生產(chǎn)廠商的名稱與地址：應(yīng)遞交臨床試驗(yàn)藥物制劑生產(chǎn)廠商的完整地址（包括街道名稱）。b 適用時(shí)，可遞交研究新藥的組分?jǐn)?shù)量，包括研究期間可預(yù)測(cè)到的任何合理變化：應(yīng)遞交一份對(duì)研究新藥組分的簡單綜述報(bào)告。應(yīng)以總結(jié)報(bào)告形式遞交制劑相關(guān)信息，包括以下條款：a 所有組分列表，可包括非活性化合物的合理替代物，其包括兩種組分（預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)在制劑中的組分，可能不會(huì)出現(xiàn)在制劑中但會(huì)應(yīng)用在生產(chǎn)工藝中的組分）：一般應(yīng)遞交不超過一頁或兩頁的書面信息列表。e 支持毒理學(xué)研究期間和計(jì)劃臨床研究期間原料藥穩(wěn)定性的信息：應(yīng)遞交簡單介紹穩(wěn)定性研究和用于監(jiān)測(cè)原料藥穩(wěn)定性的檢測(cè)方法資料，可用列表形式遞交代表性樣品的初步數(shù)據(jù)，不需要遞交詳細(xì)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或穩(wěn)定性方案。4d 原料藥的鑒別、規(guī)格、質(zhì)量和純度的可接受限度以及分析方法：應(yīng)簡單介紹所用的檢測(cè)方法，應(yīng)提供基于簡單分析數(shù)據(jù)之上的臨床試驗(yàn)樣品的預(yù)計(jì)可接受限度（如以IR光譜法證明鑒別結(jié)果，以HPLC色譜法支持純度水平和雜質(zhì)特征），需提供檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，應(yīng)基于原料藥來源和類型（如動(dòng)物來源、植物提取物、放射性藥物、其他生物工程類產(chǎn)品）建立特定的方法。通常建議采用常規(guī)最有效的方式，即詳細(xì)的流程圖形式進(jìn)行介紹。b 生產(chǎn)廠商名稱與地址：應(yīng)遞交臨床試驗(yàn)原料藥生產(chǎn)廠商的完整地址（包括街道名稱）。應(yīng)以總結(jié)報(bào)告形式遞交原料藥相關(guān)信息，包括以下條款：a 原料藥的介紹，包括其理化或生物學(xué)特征：應(yīng)遞交簡單介紹原料藥的資料和用于支持其設(shè)定化學(xué)結(jié)構(gòu)的某些證據(jù)。如果兩種制劑之間無差異，那么應(yīng)進(jìn)行說明。如果出現(xiàn)上述信號(hào)，那么應(yīng)對(duì)這些潛在的危險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行討論，并闡述為監(jiān)測(cè)此危害所計(jì)劃采取的步驟、或?qū)@個(gè)（些）信號(hào)不予以考慮的原因進(jìn)行分析。隨著藥物臨床開發(fā)的進(jìn)展，申請(qǐng)者應(yīng)與CDER新藥化學(xué)辦公室的相應(yīng)部門或負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CBER相應(yīng)部門討論以下問題，即支持其產(chǎn)品在2 期和3 期臨床試驗(yàn)中安全性應(yīng)用所需要的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。在申請(qǐng)2 期或3 期臨床試驗(yàn)時(shí)，通常還應(yīng)遞交其它信息，以便對(duì)大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)的制備工藝進(jìn)行審評(píng)，此部分內(nèi)容應(yīng)作為申報(bào)2期或3期3臨床試驗(yàn)、或作為上市申請(qǐng)資料中生產(chǎn)小節(jié)的一部分內(nèi)容。另外， 臨床前研究資料有助于確保人體試驗(yàn)的安全性，因此，申辦人應(yīng)能夠建立起動(dòng)物毒性研究結(jié)果與人體試驗(yàn)的相關(guān)性，從而為后續(xù)的人體試驗(yàn)提供安全性方面的支持。根據(jù)CMC部分，如果對(duì)安全性問題產(chǎn)生擔(dān)憂或數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，最好延緩臨床試驗(yàn)。例如，雖然對(duì)IND所有分期產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的要求是：新原料藥和藥物制劑的理化參數(shù)在計(jì)劃進(jìn)行的臨床研究期間應(yīng)符合要求，但是如果建議的試驗(yàn)周期極短，那么也可相應(yīng)提供極有限的支持性穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。F. 化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)控信息 [21 CFR （a）（7）]:（a）（7）（i）強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)控信息的要求在程度上的不同。另外，上述方案應(yīng)詳細(xì)說明對(duì)受試者安全至關(guān)重要的研究因素，如：1）必要的生命體征和血液生化監(jiān)測(cè)；2）中止研究的毒性判定原則或劑量調(diào)整原則。該更改的原因是因?yàn)橐呀?jīng)認(rèn)識(shí)到這些方案為早期2獲得經(jīng)驗(yàn)過程的一部分，其應(yīng)當(dāng)能夠按照所得到的信息不斷進(jìn)行修正，該開發(fā)階段的主要關(guān)注問題是如何安全地開展這1期臨床試驗(yàn)。E. 方案 [21 CFR （a）（6）]:本法規(guī)要求遞交關(guān)于進(jìn)行各個(gè)臨床試驗(yàn)方案的復(fù)印件一份。D. 研究者手冊(cè) [21 CFR （a）（5）]:在國際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的支持下，已制定了一份關(guān)于研究者手冊(cè)的一般性指導(dǎo)原則，不久將發(fā)表在聯(lián)邦文檔中（藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：研究者手冊(cè)指導(dǎo)原則）。通常，申請(qǐng)者進(jìn)行第一項(xiàng)人體研究的目的只是試圖早期確定藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和可能的藥效學(xué)特征，然后根據(jù)上述研究結(jié)果再確定詳細(xì)的研發(fā)方案。通常，兩至三頁足以滿足要求。目錄[21 CFR （a）（2）]:無解釋。III.現(xiàn)行新藥臨床申請(qǐng)法規(guī)的解釋本法規(guī)要求IND的1期臨床研究申報(bào)資料中應(yīng)包括下面列舉的各小節(jié)內(nèi)容，必要時(shí)，在各小節(jié)標(biāo)題下面還提供了相應(yīng)解釋。1II.現(xiàn)行要求與操作規(guī)范按照現(xiàn)行法規(guī)，對(duì)于之前未曾得到美國上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果希望在美國國內(nèi)進(jìn)行任何應(yīng)用，應(yīng)首先需要向FDA遞交IND。本指導(dǎo)原則同時(shí)適用于商業(yè)和個(gè)體研究者申請(qǐng)IND。因?yàn)橐堰M(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品和其它生物制劑之
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