新藥ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx(存儲版)
【正文】 IND遞交資料保持同期準(zhǔn)確性（如自申請者作出擬定的人體研究是安全的判定結(jié)論起，若從已完成動(dòng)物研究中獲知新信息或新的檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)對IND遞交的資料進(jìn)行更新，另外還應(yīng)將新信息歸納到遞交的總結(jié)中）。另外，申請者應(yīng)注釋說明上述檢查結(jié)果是否在研究者手冊中進(jìn)行了討論。5.監(jiān)測這些闡述的作用：在該新規(guī)程發(fā)布的前兩年至三年結(jié)束時(shí)，F(xiàn)DA會匯總和檢查早期和后期動(dòng)物研究單個(gè)報(bào)告存在差異的案例，以確定此類差異對進(jìn)行人體試驗(yàn)安全性造成的實(shí)質(zhì)差異。10。為了能夠說明這些列表清單內(nèi)容，還應(yīng)與列表清單一起提供以下文件：1）對研究的簡單（通常為數(shù)頁）介紹（如技術(shù)報(bào)告或摘要，包括方法介紹部分）；或2）一份研究方案和方案修正的復(fù)印件。如果產(chǎn)品對某一特殊身體系統(tǒng)的影響作用還未給予評估，那么應(yīng)給予注釋說明。通常，10至15頁正文和附加的表格（需要時(shí)）應(yīng)足以符合匯總報(bào)告的要求，申請者應(yīng)提交對全部動(dòng)物研究的預(yù)測性，特別是對人體試驗(yàn)是否合適做出判斷。該匯總總結(jié)報(bào)告應(yīng)反映申請者對動(dòng)物研究的評價(jià)結(jié)果，申請者以其為依據(jù)判定擬開展的人體研究是否安全。需要的特殊研究取決于藥品特性和人體研究分期。G. 藥理學(xué)和毒理學(xué)信息 [21 CFR （a）（8）]：[以下藥理學(xué)和毒理學(xué)指導(dǎo)原則適用于本指導(dǎo)原則覆蓋產(chǎn)品的所有IND的分期]。在藥品開發(fā)初期，不需要遞交驗(yàn)證數(shù)據(jù)和已制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是，對于某些已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)纳锘钚栽u估結(jié)果和初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。b 適用時(shí)，可遞交研究新藥的組分?jǐn)?shù)量，包括研究期間可預(yù)測到的任何合理變化：應(yīng)遞交一份對研究新藥組分的簡單綜述報(bào)告。通常建議采用常規(guī)最有效的方式，即詳細(xì)的流程圖形式進(jìn)行介紹。如果出現(xiàn)上述信號，那么應(yīng)對這些潛在的危險(xiǎn)信號進(jìn)行討論，并闡述為監(jiān)測此危害所計(jì)劃采取的步驟、或?qū)@個(gè)（些）信號不予以考慮的原因進(jìn)行分析。根據(jù)CMC部分，如果對安全性問題產(chǎn)生擔(dān)憂或數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行安全性評價(jià)時(shí)，最好延緩臨床試驗(yàn)。該更改的原因是因?yàn)橐呀?jīng)認(rèn)識到這些方案為早期2獲得經(jīng)驗(yàn)過程的一部分，其應(yīng)當(dāng)能夠按照所得到的信息不斷進(jìn)行修正，該開發(fā)階段的主要關(guān)注問題是如何安全地開展這1期臨床試驗(yàn)。通常，兩至三頁足以滿足要求。本指導(dǎo)原則同時(shí)適用于商業(yè)和個(gè)體研究者申請IND?，F(xiàn)有法規(guī)對IND申報(bào)資料中要求提交的各數(shù)據(jù)數(shù)量和程度給予了很大的靈活性，其中大部分取決于所處于的研究階段和需要進(jìn)行的特殊人體試驗(yàn)。本指導(dǎo)原則闡述了在美國將研究藥品（包括已進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證的治療性生物工程類產(chǎn)品）開始用于人體研究時(shí)，所需要提供的數(shù)據(jù)和在21 CFR 數(shù)據(jù)1。對于本指導(dǎo)原則未覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)聯(lián)系負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相應(yīng)中心以獲得指導(dǎo)。C. 介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR （a）（3）]：法規(guī)重復(fù)說明了本小節(jié)的內(nèi)容需要簡潔。申請者應(yīng)注意1987版中的法規(guī)內(nèi)容發(fā)生了更改，具體而言，其允許1期臨床研究方案不如2期或3期臨床研究方案那么詳細(xì)，從而具有更多的靈活性。已認(rèn)識到新原料藥和劑型制備方法（甚至劑型本身）很可能隨研究進(jìn)展而發(fā)生更改，因此，對于在1期臨床的CMC初步遞交的資料，通常應(yīng)著重于提供那些可以允許對計(jì)劃研究的受試者進(jìn)行安全性評價(jià)的信息。1.化學(xué)和生產(chǎn)介紹：在本小節(jié)的開始部分，申請者應(yīng)說明是否認(rèn)為：1）原料藥或制劑的化學(xué)性質(zhì)，或2）原料藥或制劑的生產(chǎn)過程，顯示出可能造成人體危害的信號。c 制備原料藥的一般方法：應(yīng)遞交簡單介紹生產(chǎn)工藝的資料，包括使用試劑、溶劑和催化劑的清單。應(yīng)引證非活性成分的質(zhì)量（如NF、ACS），對于新型輔料，可能需要遞交其它生產(chǎn)信息。建議提供臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。如果申請者認(rèn)為其研究產(chǎn)品符合21 CFR ，那么應(yīng)遞交一份聲明，以證明其產(chǎn)品符合排除標(biāo)準(zhǔn)的要求，要求以該依據(jù)給予分類排除（對于遞交至CDER的IND，請見遞交人用藥品申請和補(bǔ)充申請環(huán)境評估資料的行業(yè)指導(dǎo)原則，1995年11月）。2. 毒理學(xué)：匯總報(bào)告[21 CFR （a）（8）（ii）（a）]現(xiàn)有法規(guī)要求提供對藥物在動(dòng)物和體外的毒理學(xué)作用匯總報(bào)告。因此，如果IND遞交時(shí)未得到全面質(zhì)量保證的各研究報(bào)告，那么可遞交根據(jù)已完成動(dòng)物研究的但未稽查的毒理學(xué)草稿報(bào)告，準(zhǔn)備毒理學(xué)檢查結(jié)果匯總總結(jié)報(bào)告。
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