【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說(shuō)明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)
2025-05-28 01:27
【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio
2025-07-25 17:46
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12續(xù))–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中,并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(12
2025-01-05 22:54
【摘要】第一篇:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會(huì) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 倫理委員會(huì)會(huì)議審查,研究者必須匯報(bào)的內(nèi)容如下(時(shí)間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【摘要】醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)暇┽t(yī)科大學(xué)陳峰內(nèi)容提要1.臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)2.臨床試驗(yàn)的有關(guān)法律法規(guī)3.臨床試驗(yàn)的基本流程4.臨床試驗(yàn)的分期5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)6.臨床試驗(yàn)的實(shí)施7.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
2025-01-08 06:01
【摘要】臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)方案鄭洪新設(shè)計(jì)方案的分類(科學(xué)論證的強(qiáng)度、研究者能否主動(dòng)控制試驗(yàn)因素)一級(jí)設(shè)計(jì)方案—-論證強(qiáng)度佳?前瞻性隨機(jī)研究?設(shè)對(duì)照組?研究者可主動(dòng)控制干預(yù)措施?包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、組群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、交叉試驗(yàn)等二級(jí)設(shè)計(jì)方案?前瞻性
2025-05-26 01:48
【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-05-26 18:04
【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)余金明教授復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)中的基本概念診斷試驗(yàn)?zāi)康幕疽卣鎸?shí)性指標(biāo)預(yù)測(cè)性指標(biāo)其他評(píng)價(jià)指標(biāo)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)?zāi)康脑\斷試驗(yàn)概念:應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn),來(lái)確定疾病存在狀態(tài)。
2025-07-18 20:59
【摘要】臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP一、總述臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn),應(yīng)當(dāng)足夠的重視?!锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報(bào)告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策
2025-08-05 03:02
【摘要】I期臨床試驗(yàn)?目的:研究人對(duì)新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過(guò)程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗(yàn)。?1.人體耐受性試驗(yàn)?2.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)在健康志愿者進(jìn)行藥動(dòng)學(xué)參數(shù)和生物利用度測(cè)定。?II期臨床試驗(yàn)?目的:確定藥物療效適應(yīng)癥
2025-05-25 23:06
【摘要】臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述2022/6/232實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個(gè)基本原則對(duì)照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組★實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī)2022/6/2331.概念與開展歷史2.隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成4.隨機(jī)分組的方法3.隨機(jī)分組的原則與意義
【摘要】1II期臨床試驗(yàn)PhaseIIClinicalTrial隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大學(xué)臨床藥理研究所2使用上市藥物進(jìn)行日常醫(yī)療對(duì)研究中新藥(IND)進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安全有效性評(píng)價(jià)臨床醫(yī)師
【摘要】新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室姚晨鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗(yàn)必須遵守《中華人民
2025-05-26 18:19
【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容(1續(xù))?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)??實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證/授權(quán)??是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章??相關(guān)的檢驗(yàn),設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證??是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍??相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄??實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的SOP?
2025-01-05 22:56
【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2025-08-15 23:54