【總結(jié)】1臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學督導2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是
2025-01-05 22:54
【總結(jié)】臨床試驗SOP撰寫實務(wù)中山大學臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容2.本類SOP撰寫要點3.范例1:臨床試驗SOP文件管理制度4.范例2:人員培訓制度5.范例3:工作人員職責劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)推行GCP,其中
2025-05-28 01:27
【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】1隨機對照臨床試驗(Randomizedcontrolledtrial,RCT)2必要性設(shè)計要點資料整理與分析論文評價原則實例3評價藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計方案,設(shè)計嚴謹,論證強度高。評價藥物不能靠推理,必要性4抗病毒藥阿糖胞苷對播散性帶狀皰疹的作用觀察指標阿糖胞苷
2025-01-05 04:28
【總結(jié)】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆生物等效性試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)。
2025-01-05 03:42
【總結(jié)】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-01-04 14:33
【總結(jié)】循證醫(yī)學基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學的一門新興學科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學研究,尤其是臨床醫(yī)學研究,以及醫(yī)學教育、醫(yī)學科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學
2025-08-16 00:41
【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準備
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】干預(yù)與臨床試驗中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院單廣良?同學們好!今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預(yù)與臨床試驗。在流行病學研究當中,現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象,以社區(qū)、醫(yī)院、學校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究,我們稱為實驗流行病學研究。因為在這項研究當中有人為施加的干預(yù)因素,所以有的人又把它叫做干預(yù)研究。在這樣的研究當中設(shè)計
2025-06-21 17:43
【總結(jié)】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言. 術(shù)語. 的原則. 機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會() 職責 組成、職責和操作 程序 記錄. 研究者 研究者的資格和協(xié)議 足夠的資源 實驗對象的醫(yī)療保健 與交流 對實驗方案的依從性 實驗用藥品 隨機化程序和破盲 實驗對象的知情同意 記錄和報告 進展報告 安全性報告 實驗的中止
2025-04-19 01:30
【總結(jié)】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導
2025-08-04 23:06
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【總結(jié)】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效
2025-08-05 07:49