醫(yī)療器械注冊臨床試驗運行管理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:19本頁面
【正文】 冊)臨床試驗項目審議表機構(gòu)受理號： 受理日期： 年 月 日項目名稱類 別□臨床試用 □臨床驗證申請單位送審資料冊（袋）以下由學(xué)術(shù)委員會填寫審議專家審議意見審議結(jié)論 簽名： 年 月 日□ 同意接受臨床試驗□ 不同意接受臨床試驗□ 補充臨床前/臨床研究資料其它：學(xué)術(shù)委員會處理記錄：□ ；□ ；□ （原件：學(xué)術(shù)委員會存檔，復(fù)印件：倫理委員會備案，交申請者）附件5：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知機構(gòu)受理號： 受理日期： 年 月 日項目名稱類 別□臨床試用 □臨床驗證申辦者/CRO送審資料冊（袋）機構(gòu)主任機構(gòu)審核意見許紹發(fā)□ 同意接受臨床試用或臨床驗證□ 不同意接受臨床試用或臨床驗證□ 補充臨床試用或臨床驗證研究資料□ 同意 為該項目PI，負責項目實施□ 其它：簽 名： 年 月 日處理記錄：；；（原件：機構(gòu)辦公室存檔，復(fù)印件：倫理委員會備案，交申辦者或研究者）附件6:醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗項目課題組成員表項目名稱：試驗類別：□臨床試用 □臨床驗證申辦者：項目啟動時間：姓 名研究中分工所在科室簽 名主要研究者確認簽名：一式三份 一份存研究者檔案\機構(gòu)辦公室保存\倫理委員會辦公室保存研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務(wù)聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：傳真Email:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點級別時間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗項目：簽名： 日期： 附件7： 致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會 醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有 科室發(fā)起醫(yī)療器械（注冊） 的臨床試驗(機構(gòu)受理號為： ) ， 向我院倫理委員會提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。項目內(nèi)容：____________________（試驗項目名稱）的臨床試驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的試驗方案。Class IIb 中風險，定義如下：a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g. 血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下：通用要求：——必須是安全的；——必須根據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；——必須達到預(yù)期的性能；——在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標準的要求，也就認為滿足了基本要求。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。我
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