【正文】 = （s批間 / X總 ）100% ……（1） 其中s批間按公式（3）s批間2 （%）= s總2 s批內(nèi)2 ……（2） 校準(zhǔn)品批內(nèi)不精密度:用本公司配套試劑對(duì)本公司同一批中校準(zhǔn)品進(jìn)行重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算變異系數(shù)CV，CV不得大于10%（n=10）。 室內(nèi)質(zhì)控：檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)都應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序，應(yīng)保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的1．目的通過對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的適用性和有效性。 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。將樣本進(jìn)行隨機(jī)編盲。 臨床實(shí)驗(yàn)單位負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并提供詳實(shí)的臨床驗(yàn)證報(bào)告。操作方法：將高值臨床樣本（或校準(zhǔn)品）用生理鹽水進(jìn)行倍比稀釋，取五個(gè)梯度濃度，每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定3次取平均值，計(jì)算稀釋比例與相應(yīng)測(cè)定濃度均值進(jìn)行線性回歸分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)γ。對(duì)線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴(kuò)大樣本量以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。十四、臨床試驗(yàn)人員 臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室簽名檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科十五、倫理委員會(huì)意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： （蓋章）年 月 日 十七、實(shí)施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。十三、各方承擔(dān)的責(zé)任實(shí)施者職責(zé)：　?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；　?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；　　（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)方案及合同；　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；　?。ㄎ澹?duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：　?。ㄒ唬┚邆涑袚?dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的操作規(guī)程，可完全避免危險(xiǎn)的發(fā)生。變異系數(shù)CV計(jì)算公式：CV瓶?jī)?nèi)（%）= 100% 試劑批間不精密度:用本公司三批試劑分別對(duì)試劑盒中校準(zhǔn)品重復(fù)進(jìn)行10次測(cè)量，計(jì)算其批間變異系數(shù)CV，CV不得大于15%。 檢測(cè)前的準(zhǔn)備：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的檢測(cè)人員必須熟悉評(píng)價(jià)方案；熟悉申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)系統(tǒng)和對(duì)照系統(tǒng)中試劑及其檢測(cè)方法的特點(diǎn)，檢測(cè)程序和儀器的操作及維護(hù)程序；進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。D二聚體測(cè)定是診斷活動(dòng)性纖溶較好的指標(biāo)，對(duì)血栓形成性疾病如彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）、深靜脈血栓形成、腦血管疾病、肺栓塞、肝臟疾病、外科手術(shù)后、急性心梗等疾病均有重要的診斷價(jià)值，同