dd診斷試劑盒臨床試驗(yàn)方案-閱讀頁
2025-05-29 03:31本頁面
【正文】 系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。對線性段作相關(guān)分析，要求r，如r， 應(yīng)擴(kuò)大樣本量以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。Y=a+bX（3）按下列方程式計(jì)算平均偏倚B及試驗(yàn)系統(tǒng)與對照系統(tǒng)測定值差值的標(biāo)準(zhǔn)差SD。 (6) (7):將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質(zhì)評可接受范圍)。 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析試驗(yàn)系統(tǒng)與對照系統(tǒng)之間結(jié)果作配對t檢驗(yàn)。 可按下表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)系統(tǒng)和對照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對計(jì)數(shù)資料統(tǒng)計(jì)表對照系統(tǒng)陽性 陰性 合 計(jì)試驗(yàn) 陽性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計(jì) a+c b+d a+b+c+d對上述基數(shù)資料進(jìn)行Kappa一致性分析，Kappa系數(shù)，為高度一致，認(rèn)為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數(shù)，需進(jìn)行陽性符合率和陰性符合率比較并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；Kappa系數(shù)，兩系統(tǒng)不等效。統(tǒng)計(jì)處理公式為r2=十二、倫理委員會評審意見與受試者知情同意書 因?yàn)榇舜闻R床試驗(yàn)使用醫(yī)院日常工作測定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗(yàn)單位檢驗(yàn)室進(jìn)行D二聚體含量測定的就醫(yī)人檢測完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗(yàn)專門采集的樣本），所以此次臨床試驗(yàn)不涉及個人隱私可不經(jīng)受試者同意。十三、各方承擔(dān)的責(zé)任實(shí)施者職責(zé)： ?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)； ?。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》； ?。ㄈ┡c醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)方案及合同； ?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品； （五）對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。十四、臨床試驗(yàn)人員 臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱所在科室簽名檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科檢驗(yàn)科十五、倫理委員會意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： （蓋章）年 月 日 十七、實(shí)施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較
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