dd診斷試劑盒臨床試驗方案-閱讀頁
2025-05-29 03:31本頁面
【正文】 系統(tǒng)均值作圖(中心水平線為零)。對線性段作相關分析，要求r，如r， 應擴大樣本量以擴大數據范圍。Y=a+bX（3）按下列方程式計算平均偏倚B及試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)測定值差值的標準差SD。 (6) (7):將醫(yī)學決定水平預期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較(允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質評可接受范圍)。 統(tǒng)計學分析試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)之間結果作配對t檢驗。 可按下表進行統(tǒng)計分析試驗系統(tǒng)和對照系統(tǒng)的一致性：表1. 配對計數資料統(tǒng)計表對照系統(tǒng)陽性 陰性 合 計試驗 陽性系統(tǒng) 陰性 a b c d a+b c+d 合 計 a+c b+d a+b+c+d對上述基數資料進行Kappa一致性分析，Kappa系數，為高度一致，認為兩系統(tǒng)等效； Kappa系數，需進行陽性符合率和陰性符合率比較并進行統(tǒng)計學分析；Kappa系數，兩系統(tǒng)不等效。統(tǒng)計處理公式為r2=十二、倫理委員會評審意見與受試者知情同意書 因為此次臨床試驗使用醫(yī)院日常工作測定后的剩余樣本（為日常在臨床試驗單位檢驗室進行D二聚體含量測定的就醫(yī)人檢測完成后剩余的樣本量，并非為臨床試驗專門采集的樣本），所以此次臨床試驗不涉及個人隱私可不經受試者同意。十三、各方承擔的責任實施者職責： ?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機構； （二）向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》； ?。ㄈ┡c醫(yī)療機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械 臨床試驗方案及合同； ?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機構免費提供受試產品； ?。ㄎ澹︶t(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件： （一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。臨床試驗負責人應當具備主治醫(yī)師以上的職稱。十四、臨床試驗人員 臨床試驗人員職務職稱所在科室簽名檢驗科檢驗科檢驗科十五、倫理委員會意見： （蓋章）年 月 日 十六、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見： （蓋章）年 月 日 十七、實施者意見 （蓋章）年 月 日 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較
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